Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av tyrosinadsorbert ambrosiapollenallergoid med MPL (monofosforyllipid A)

5. august 2021 oppdatert av: Allergy Therapeutics

En dobbeltblind fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til tyrosinadsorbert ambrosiapollenallergoid med MPL® hos friske frivillige.

Sikkerheten og toleransen til tyrosinadsorbert ragweed-pollenallergoid med monofosforyllipid A (MPL) var planlagt å bli evaluert. For dette formålet ble totalt 4 injeksjoner av enten økende doser av studiemedikamentet eller placebo (tyrosin) planlagt gitt i 7-dagers intervaller til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RagweedMATAMPL (tyrosinadsorbert ragweed pollen allergoid med monophosphoryl lipid A (MPL®)) er utviklet for å gi pre-sesongspesifikk immunterapi for pasienter med påvist type I overfølsomhet for ragweed pollen. MPL (Monophosphoryl Lipid A), et renset, avgiftet glykolipid avledet fra celleveggen til Salmonella minnesota, er inkludert i produktformuleringen som en adjuvans for å øke den immunogene effekten av produktet og for å øke overgangen fra en allergenspesifikk TH2 til en TH1-lignende profil.

Ambrosiapollenekstraktet er modifisert med glutaraldehyd for å produsere den aktive ingrediensen, en allergoid. Denne modifikasjonen reduserer reaktiviteten til ekstraktet med IgE-antistoff, og reduserer dermed risikoen for bivirkninger. En samtidig reduksjon i andre viktige immunologiske egenskaper, som IgG- og T-celle-reaktivitet er imidlertid ikke sett.

Dette var planlagt å være en fase I, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til RagweedMATAMPL hos friske frivillige. Femten (15) frivillige var planlagt å bli randomisert til å motta opptil 4 subkutane injeksjoner med enten økende doser RagweedMATAMPL eller Placebo over 7 dagers intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker og bruker ingen nikotinprodukter
  • Negativ hudpricktest med et standardpanel med markørallergenekstrakter (inkludert ragweed-allergenekstrakt)
  • Spesifikk IgE for ragweed med klasse = 0
  • Ingen klinisk historie med IgE-medierte allergiske sykdommer
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke medisiner eller urteprodukter under studien
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
  • Forsøkspersoner som er normalt aktive og ellers bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester og infeksjonsskjerm
  • Fagene må være villige og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
  • Forsøkspersonene må kunne følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie eller tilstedeværelse av akutt eller subakutt atopisk dermatitt, kronisk dermatitt, urticaria factitia eller urticaria på grunn av fysisk/kjemisk påvirkning.
  • Klinisk historie eller tilstedeværelse av diabetes, kreft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser.
  • Enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) unormal laboratorieverdi ved besøk 1
  • Klinisk historie med autoimmune sykdommer eller revmatoide sykdommer.
  • Kontraindikasjon mot adrenalin
  • Historie om astma
  • Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 2 dager før screening eller vil sannsynligvis bruke medisin(er) eller listeførte produkter under studien.
  • Personen har forstyrrelser i tyrosinmetabolismen
  • Person med sykdommer med en patogenese som forstyrrer immunresponsen og som har mottatt medisiner som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Personen har akutt eller kronisk infeksjon
  • Klinisk historie med anafylaksi
  • Klinisk historie med angioødem
  • Klinisk historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i studiemedisinen
  • Historie om immunterapi med ragweed-allergenekstrakter
  • Aktuell terapi med ß-blokkere
  • Får for tiden anti-allergimedisiner eller andre legemidler med antihistaminisk aktivitet
  • Forsøkspersonen har en positiv skjerm for kotinin eller misbruk av narkotika ved besøk 1
  • Forsøkspersonen har en positiv spyttalkoholtest ved besøk 1
  • Forsøkspersonen deltok i en klinisk studie med et nytt kjemisk stoff i løpet av de siste 12 månedene
  • Forsøkspersonen kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren eller vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene til studien
  • Personen er gravid eller ammer
  • Klinisk relevante unormale vitale tegn eller respirasjonsfrekvens ved screeningbesøket
  • Pasienten har fått behandling med et preparat som inneholder MPL® i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: RagweedMATAMPL
Biologisk: RagweedMATAMPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 29 dager
Registrering av uønskede hendelser (AE).
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av ulike subkutane doser
Tidsramme: 29 dager
Registrering av uønskede hendelser (AE).
29 dager
Tolerabilitet av den kumulative subkutane dosen
Tidsramme: 29 dager
Registrering av uønskede hendelser (AE).
29 dager
Klinisk kjemi, hematologi, respirasjonsfrekvens og EKG før og etter hver dose og ved slutten av studien
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RagweedMATAMPL102
  • P1DP05002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere