Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af tyrosinadsorberet ambrosiapollenallergoid med MPL (monophosphoryllipid A)

5. august 2021 opdateret af: Allergy Therapeutics

Et dobbeltblindt fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tyrosin-adsorberet ambrosiapollenallergoid med MPL® hos raske frivillige.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tyrosinadsorberet ambrosiepollenallergoid med monophosphoryllipid A (MPL) var planlagt til at blive evalueret. Til dette formål var i alt 4 injektioner af enten stigende doser af undersøgelseslægemidlet eller placebo (tyrosin) planlagt til at blive administreret i 7-dages intervaller til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RagweedMATAMPL (tyrosinadsorberet ambrosiepollenallergoid med monophosphoryllipid A (MPL®)) er udviklet til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for ambrosiepollen. MPL (Monophosphoryl Lipid A), et oprenset, afgiftet glykolipid afledt af cellevæggen i Salmonella minnesota, er inkluderet i produktformuleringen som en adjuvans for at øge den immunogene effekt af produktet og for at øge skiftet fra en allergenspecifik TH2 til en TH1-lignende profil.

Ambrosiepollenekstraktet er modificeret med glutaraldehyd for at producere den aktive ingrediens, et allergoid. Denne modifikation reducerer reaktiviteten af ​​ekstraktet med IgE-antistof og reducerer dermed risikoen for bivirkninger. Der ses dog ikke en samtidig reduktion i andre vigtige immunologiske egenskaber, såsom IgG- og T-celle-reaktivitet.

Dette var planlagt til at være et fase I, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RagweedMATAMPL hos raske frivillige. Femten (15) frivillige var planlagt til at blive randomiseret til at modtage op til 4 subkutane injektioner af enten stigende doser RagweedMATAMPL eller Placebo over 7 dages intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger og bruger ingen nikotinprodukter
  • Negativ hudpriktest med et standardpanel af markørallergenekstrakter (inklusive ragweed-allergenekstrakt)
  • Specifik IgE for ragweed med klasse = 0
  • Ingen klinisk historie med IgE-medierede allergiske sygdomme
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge medicin eller urteprodukter under undersøgelsen
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile, eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb.
  • Forsøgspersoner, der normalt er aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser og en infektionsscreening
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Forsøgspersoner skal kunne følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie eller tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning.
  • Klinisk historie eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser.
  • Enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) unormal laboratorieværdi ved besøg 1
  • Klinisk historie med autoimmune sygdomme eller reumatoide sygdomme.
  • Kontraindikation til adrenalin
  • Historien om astma
  • Forsøgspersonen har brugt nogen form for receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter, inden for 2 dage før screening eller vil sandsynligvis bruge medicin(er) eller listede produkter under undersøgelsen.
  • Personen har forstyrrelse af tyrosinmetabolismen
  • Person med sygdomme med en patogenese, der forstyrrer immunresponset, og som har modtaget medicin, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Personen har akut eller kronisk infektion
  • Klinisk historie med anafylaksi
  • Klinisk historie med angioødem
  • Klinisk historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om immunterapi med ragweed-allergenekstrakter
  • Nuværende terapi med ß-blokkere
  • Modtager i øjeblikket anti-allergi medicin eller andre lægemidler med en antihistaminisk aktivitet
  • Forsøgspersonen har en positiv screening for cotinin eller misbrugsstoffer ved besøg 1
  • Forsøgspersonen har en positiv spytalkoholtest ved besøg 1
  • Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg med et nyt kemisk stof inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren eller vil sandsynligvis ikke samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Klinisk relevante unormale vitale tegn eller respirationsfrekvens ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med et præparat indeholdende MPL® i løbet af de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: RagweedMATAMPL
Biologisk: RagweedMATAMPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 29 dage
Registrering af uønskede hændelser (AE'er).
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af forskellige subkutane doser
Tidsramme: 29 dage
Registrering af uønskede hændelser (AE'er).
29 dage
Tolerabilitet af den kumulative subkutane dosis
Tidsramme: 29 dage
Registrering af uønskede hændelser (AE'er).
29 dage
Klinisk kemi, hæmatologi, respirationsfrekvens og EKG før og efter hver dosis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RagweedMATAMPL102
  • P1DP05002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner