Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alergoidu pyłku ambrozji adsorbowanego tyrozyną z MPL (monofosforylolipid A)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję alergoidu pyłku ambrozji adsorbowanej tyrozyną z MPL® u zdrowych ochotników.

Planowano ocenić bezpieczeństwo i tolerancję alergoidu pyłku ambrozji adsorbowanego tyrozyną z monofosforylolipidem A (MPL). W tym celu zaplanowano łącznie 4 wstrzyknięcia zwiększających się dawek badanego leku lub placebo (tyrozyny) w odstępach 7-dniowych zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ambrozja MATAMPL (adsorbowany na tyrozynie alergoid pyłku ambrozji z monofosforylolipidem A (MPL®)) został opracowany w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej pacjentom z udowodnioną nadwrażliwością typu I na pyłki ambrozji. MPL (Monofosforyl Lipid A), oczyszczony, detoksyfikowany glikolipid pochodzący ze ściany komórkowej Salmonella minnesota, jest zawarty w preparacie produktu jako adiuwant zwiększający działanie immunogenne produktu i wspomagający przejście od specyficznego dla alergenu TH2 do profil podobny do TH1.

Ekstrakt z pyłku ambrozji jest modyfikowany aldehydem glutarowym w celu wytworzenia składnika aktywnego, alergoidu. Modyfikacja ta zmniejsza reaktywność ekstraktu z przeciwciałem IgE, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie obserwuje się jednak jednoczesnego zmniejszenia innych ważnych właściwości immunologicznych, takich jak reaktywność IgG i limfocytów T.

Zaplanowano, że będzie to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ambrozji MATAMPL u zdrowych ochotników. Piętnastu (15) ochotników zaplanowano losowo przydzielonych do 4 wstrzyknięć podskórnych zwiększających się dawek ambrozji MATAMPL lub placebo w odstępach 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący i nie używający żadnych produktów nikotynowych
  • Ujemny punktowy test skórny ze standardowym panelem markerowych ekstraktów alergenowych (w tym ekstraktu alergenowego ambrozji)
  • Swoiste IgE dla ambrozji z klasą = 0
  • Brak historii klinicznej chorób alergicznych IgE-zależnych
  • Uczestnik zgadza się nie używać żadnych leków ani produktów ziołowych podczas badania
  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne lub które zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy są normalnie aktywni i poza tym są zdrowi na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, rutynowych badań laboratoryjnych i przesiewowego testu infekcji
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Badani muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny lub obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem czynników fizycznych/chemicznych.
  • Historia kliniczna lub obecność cukrzycy, raka lub innych istotnych klinicznie chorób lub zaburzeń serca, układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Każda klinicznie istotna (określona przez Badacza) nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas Wizyty 1
  • Wywiad kliniczny chorób autoimmunologicznych lub chorób reumatoidalnych.
  • Przeciwwskazania do adrenaliny
  • Historia astmy
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie będzie stosował jakiekolwiek leki lub wymienione produkty podczas badania.
  • Podmiot ma zaburzenia metabolizmu tyrozyny
  • Osoba z chorobami, których patogeneza zaburza odpowiedź immunologiczną i która otrzymała leki mogące wpłynąć na wyniki tego badania
  • Podmiot ma ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Historia kliniczna anafilaksji
  • Historia kliniczna obrzęku naczynioruchowego
  • Historia kliniczna nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku
  • Historia immunoterapii ekstraktami alergenów ambrozji
  • Obecna terapia ß-blokerami
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwalergiczne lub inne leki o działaniu przeciwhistaminowym
  • Podmiot ma pozytywny wynik badania przesiewowego na kotyninę lub narkotyki podczas Wizyty 1
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w ślinie podczas Wizyty 1
  • Podmiot uczestniczył w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Badany nie może komunikować się wiarygodnie z Badaczem lub nie jest prawdopodobne, aby współpracował z wymogami badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe lub częstość oddechów podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent był leczony preparatem zawierającym MPL® w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Ambrozja MATAMPL
Biologiczny: Ambrozja MATAMPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 29 dni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja różnych dawek podskórnych
Ramy czasowe: 29 dni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
29 dni
Tolerancja skumulowanej dawki podskórnej
Ramy czasowe: 29 dni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
29 dni
Chemia kliniczna, hematologia, częstość oddechów i EKG przed i po każdej dawce oraz na koniec badania
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RagweedMATAMPL102
  • P1DP05002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość typu I

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj