Kombinovaná chemoterapie a cyklosporin s následnou fokální terapií pro bilaterální retinoblastom
Multicentrická studie fáze II pro mezinárodní klasifikaci nitroočních retinoblastomů skupin B, C a D nádorů léčených karboplatinou-etoposid-vinkristin-cyklosporin-fokální protokol multimodality (OCRN Multicenter RB 2003)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, etoposid a vinkristin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Někdy při podání chemoterapie nezastaví růst nádorových buněk. Nádor je prý odolný vůči chemoterapii. Podávání cyklosporinu spolu s chemoterapií může snížit rezistenci na léky a umožnit usmrcení nádorových buněk. Kryoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Laserová terapie využívá světlo k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s cyklosporinem s následnou kryoterapií a/nebo laserovou terapií může být účinnou léčbou retinoblastomu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s cyklosporinem s následnou kryoterapií a/nebo laserovou terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným retinoblastomem na obou očích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost neoadjuvantní vysoké dávky karboplatiny a etoposidu, vinkristinu a cyklosporinu (CSA) s následnou oční fokální terapií zahrnující kryoterapii a/nebo laserovou terapii s historickými světovými daty chemoterapie bez CSA, pokud jde o zvýšení podílu očí, které zůstávají bez relapsu a nevyžadují externí radioterapii a/nebo enukleaci u pacientů s nově diagnostikovaným bilaterálním intraokulárním retinoblastomem skupiny B, C nebo D.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny IV po dobu 30 minut v den 1; vinkristin IV po dobu 5 minut a vysoká dávka etoposidu IV po dobu 25 minut v den 2; cyklosporin IV více než 1 hodinu před chemoterapií a poté více než 2 hodiny po chemoterapii ve dnech 1 a 2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje dnem 3 a pokračovat až do dne 16 nebo do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní celkem ve 3 cyklech u pacientů s onemocněním skupiny B a celkem 6 cyklech u pacientů s onemocněním skupiny C nebo D.
Pacienti podstupují oční vyšetření v anestezii (EUA) při počátečním stagingu a poté před každým cyklem chemoterapie. Pacienti s malými periferními tumory v očích bez odchlípení sítnice podstupují minimální fokální terapii (hlavně kryoterapii) během EUA v počátečním stagingu a poté po chemoterapeutických cyklech 1 a 2. Při EUA po třetím a dalších cyklech chemoterapie pacienti s tumory, které dostatečně redukovaly ve velikosti podstoupit další kryoterapii nebo laserovou terapii. Po ukončení chemoterapie podstupují pacienti s jakýmkoli podezřelým, aktivním nebo reaktivovaným nádorem další kryoterapii a/nebo laserovou terapii během EUA přibližně každých 4-8 týdnů (nebo v delších intervalech) po dobu až 5 let (dle potřeby).
Po ukončení studijní chemoterapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,4 roku získáno celkem 71 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8500000
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600 006
- Sankara Nethralaya Super Specialty Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
>>KRITÉRIA ZAHRNUTÍ<<
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Klinická diagnostika bilaterálního nitroočního retinoblastomu (RB)
- Onemocnění skupiny B, C nebo D podle mezinárodní klasifikace nitroočního retinoblastomu (IIRC) u 1 nebo obou očí
- Onemocnění IIRC skupiny E u 1 oka povoleno za předpokladu, že oko bylo při diagnóze enukleováno A na základě histologického potvrzení není v enukleovaném oku žádná extraokulární RB A ve zbývajícím oku je nemoc IIRC skupiny B, C nebo D
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Více než 30 dní
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- AST a ALT < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin < 2krát ULN
Renální
- Kreatinin < 1,5krát ULN
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 100 ml/min* POZNÁMKA: *4hodinová IV hydratace je povolena, pokud je GFR nízká kvůli špatné hydrataci nebo přechodné dehydrataci
jiný
Splňuje 1 z následujících sluchových kritérií:
- Normální audiogram
- Alespoň normální reakce na řeč audiogramem
- Dokumentace sluchu testem akustické emise
- Záznam evokovaných potenciálů sluchovou odpovědí mozkového kmene
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
Viz Charakteristika onemocnění
>>VYLUČOVACÍ KRITÉRIA<<
- Nemoc IIRC skupiny A u 1 nebo obou očí
- jednostranný RB
- extraokulární nebo metastatická RB
- mladší 30 dnů
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 100 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEV Chemo + cyklosporin a fokální terapie
Systémová karboplatina (28 mg/kg/dávka), etoposid (12 mg/kg/dávka) a vinkristin sulfát (0,025 mg/kg/dávka pro první cyklus a 0,05 mg/kg/dávka pro následující cykly, pokud je první cyklus dobře tolerován ) chemoterapie podávaná s cyklosporinem A (33 mg/kg/dávka).
Po 4–6 cyklech chemoterapie CEV (v závislosti na stadiu nádoru) podávané každé 3 týdny se aplikuje fokální laserová terapie a/nebo kryochirurgie ke konsolidaci nádoru.
Filgrastim se podává po každém cyklu chemoterapie k prevenci těžké neutropenie.
|
Podává se po chemocyklu po dobu 7 dnů nebo dokud se počet neutrofilů nevrátí k normálu.
Ostatní jména:
Podává se v dávce 28 mg/kg/dávka.
Podává se v dávce 33 mg/kg/dávka
Podává se v dávce 12 mg/kg/dávka
Podává se v dávce 0,025 mg/kg/dávka pro první cyklus a 0,05 mg/kg/dávka pro následující cykly, pokud je první cyklus dobře tolerován
Ostatní jména:
Lokální aplikace extrémního chladu ke zničení reziduálního nádoru.
Ostatní jména:
Lokální a precizní aplikace laserových paprsků ke zničení reziduálního nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti studijní léčby s historickými světovými daty, pokud jde o zvýšení podílu očí, které zůstávají bez relapsu a zároveň se vyhýbá ozáření zevním paprskem a/nebo enukleaci
Časové okno: 5leté sledování na pacienta
|
Účinnost
|
5leté sledování na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita během léčby
Časové okno: 5leté sledování na pacienta
|
Toxicita
|
5leté sledování na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda L Gallie, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Heon, MD, The Hospital for Sick Children
- Studijní židle: Helen SL Chan, MD, BS, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Karboplatina
- Etoposid
- Lenograstim
- Vinkristine
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 1000005587
- HFSC-OCRN-RB-2003 (Jiný identifikátor: The Hospital for Sick Children)
- CDR0000422340 (Jiný identifikátor: The Hospital for Sick Children)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .