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Kombinationschemotherapie und Cyclosporin gefolgt von Fokaltherapie für bilaterales Retinoblastom

15. April 2024 aktualisiert von: Helen Chan, The Hospital for Sick Children

Multizentrische Phase-II-Studie für internationale intraokulare Retinoblastom-Klassifizierungsgruppen B, C und D-Tumoren, behandelt mit Carboplatin-Etoposid-Vincristin-Cyclosporin-Fokaltherapie-Multimodalitätsprotokoll (OCRN Multicenter RB 2003)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Etoposid und Vincristin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Manchmal, wenn eine Chemotherapie verabreicht wird, stoppt sie das Wachstum von Tumorzellen nicht. Der Tumor soll gegen eine Chemotherapie resistent sein. Die Gabe von Ciclosporin zusammen mit einer Chemotherapie kann die Arzneimittelresistenz verringern und die Abtötung der Tumorzellen ermöglichen. Kryotherapie tötet Tumorzellen, indem sie sie einfriert. Die Lasertherapie verwendet Licht, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Ciclosporin, gefolgt von Kryotherapie und/oder Lasertherapie, kann eine wirksame Behandlung des Retinoblastoms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Ciclosporin, gefolgt von Kryotherapie und/oder Lasertherapie, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Retinoblastom in beiden Augen wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von neoadjuvantem hochdosiertem Carboplatin und Etoposid, Vincristin und Cyclosporin (CSA), gefolgt von einer ophthalmologischen Fokaltherapie, die Kryotherapie und/oder Lasertherapie umfasst, mit historischen Weltdaten der Chemotherapiebehandlung ohne CSA in Bezug auf die Erhöhung des Anteils von Augen, die davon betroffen sind bei Patienten mit neu diagnostiziertem bilateralem intraokularem Retinoblastom der Gruppen B, C oder D rezidivfrei bleiben und keine externe Strahlentherapie und/oder Enukleation erfordern.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 hochdosiertes Carboplatin i.v. über 30 Minuten; Vincristin i.v. über 5 Minuten und hochdosiertes Etoposid i.v. über 25 Minuten an Tag 2; Ciclosporin i.v. über 1 Stunde vor der Chemotherapie und dann über 2 Stunden nach der Chemotherapie an den Tagen 1 und 2 und Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend am 3. Tag und fortgesetzt bis zum 16. Tag oder bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 3 Zyklen für Patienten mit Gruppe B-Erkrankungen und insgesamt 6 Zyklen für Patienten mit Gruppe C- oder D-Erkrankungen wiederholt.

Die Patienten werden in der Anfangsphase und dann vor jeder Chemotherapie einer Augenuntersuchung unter Anästhesie (EUA) unterzogen. Patienten mit kleinen peripheren Tumoren in Augen ohne Netzhautablösung werden während der EUA beim initialen Staging und dann nach den Chemotherapiezyklen 1 und 2 einer minimalen fokalen Therapie (hauptsächlich Kryotherapie) unterzogen. Bei der EUA nach der dritten und den folgenden Chemotherapiezyklen, Patienten mit Tumoren, die sich ausreichend reduziert haben in der Größe einer zusätzlichen Kryotherapie oder Lasertherapie unterzogen werden. Nach Abschluss der Chemotherapie werden Patienten mit verdächtigen, aktiven oder reaktivierten Tumoren während der EUA etwa alle 4-8 Wochen (oder in längeren Abständen) für bis zu 5 Jahre (nach Bedarf) einer zusätzlichen Kryotherapie und/oder Lasertherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studien-Chemotherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 71 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8500000
        • Hospital San Juan de Dios
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Sankara Nethralaya Super Specialty Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

>>EINSCHLUSSKRITERIEN<<

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Klinische Diagnose des bilateralen intraokularen Retinoblastoms (RB)

    • Internationale intraokulare Retinoblastom-Klassifikation (IIRC) Erkrankung der Gruppen B, C oder D in einem oder beiden Augen
    • IIRC-Erkrankung der Gruppe E in 1 Auge zulässig, vorausgesetzt, das Auge wurde bei der Diagnose enukleiert UND es gibt keinen extraokularen RB im enukleierten Auge gemäß histologischer Bestätigung UND es gibt eine IIRC-Erkrankung der Gruppe B, C oder D im verbleibenden Auge

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Über 30 Tage

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST und ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin < 2 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 100 ml/min* HINWEIS: *Eine 4-stündige IV-Hydratation ist zulässig, wenn die GFR aufgrund schlechter Hydratation oder vorübergehender Dehydratation niedrig ist

Andere

  • Erfüllt eines der folgenden Hörkriterien:

    • Normales Audiogramm
    • Zumindest normale Reaktionen auf Sprache per Audiogramm
    • Dokumentation des Gehörs durch Schallemissionstest
    • Aufzeichnung evozierter Potentiale durch auditive Hirnstammantwort

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

    >>AUSSCHLUSSKRITERIEN<<

  • IIRC-Erkrankung der Gruppe A in einem oder beiden Augen
  • einseitige RB
  • extraokularer oder metastasierter RB
  • jünger als 30 Tage
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 100 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEV Chemo + Cyclosporin & Fokaltherapie
Systemisches Carboplatin (28 mg/kg/Dosis), Etoposid (12 mg/kg/Dosis) und Vincristinsulfat (0,025 mg/kg/Dosis für den ersten Zyklus und 0,05 mg/kg/Dosis für die nachfolgenden Zyklen, wenn der erste Zyklus gut vertragen wird ) Chemotherapie mit Cyclosporin A (33 mg/kg/Dosis). Nach 4-6 Zyklen CEV-Chemotherapie (abhängig vom Tumorstadium) alle 3 Wochen wird eine fokale Lasertherapie und/oder Kryochirurgie zur Tumorkonsolidierung angewendet. Filgrastim wird nach jedem Chemotherapiezyklus verabreicht, um einer schweren Neutropenie vorzubeugen.
Biologisch: Filgrastim
Verabreicht nach einem Chemozyklus für 7 Tage oder bis die Anzahl der Neutrophilen wieder normal ist.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht mit 28 mg/kg/Dosis.
Arzneimittel: Cyclosporin
Verabreicht mit 33 mg/kg/Dosis
Arzneimittel: Etoposid
Verabreicht mit 12 mg/kg/Dosis
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Verabreicht mit 0,025 mg/kg/Dosis für den ersten Zyklus und 0,05 mg/kg/Dosis für nachfolgende Zyklen, wenn der erste Zyklus gut vertragen wird
Andere Namen:
  • Vincristin
Verfahren: Kryochirurgie
Lokale Anwendung extremer Kälte zur Zerstörung des Resttumors.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Verfahren: Lasertherapie
Lokale und präzise Anwendung von Laserstrahlen zur Zerstörung von Resttumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Studienbehandlung mit historischen Weltdaten im Hinblick auf die Erhöhung des Anteils der Augen, die rezidivfrei bleiben, während externe Strahlenbestrahlung und/oder Enukleation vermieden werden
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge pro Patient
Wirksamkeit
5 Jahre Nachsorge pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität während der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge pro Patient
Toxizität
5 Jahre Nachsorge pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Terry Fox Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda L Gallie, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Elise Heon, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: Helen SL Chan, MD, BS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000005587
  • HFSC-OCRN-RB-2003 (Andere Kennung: The Hospital for Sick Children)
  • CDR0000422340 (Andere Kennung: The Hospital for Sick Children)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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