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Combinazione di chemioterapia e ciclosporina seguita da terapia focale per il retinoblastoma bilaterale

15 aprile 2024 aggiornato da: Helen Chan, The Hospital for Sick Children

Studio multicentrico di fase II per la classificazione internazionale del retinoblastoma intraoculare dei tumori dei gruppi B, C e D trattati con protocollo multimodale di terapia carboplatino-etoposide-vincristina-ciclosporina-focale (OCRN Multicenter RB 2003)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, l'etoposide e la vincristina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. A volte quando viene somministrata la chemioterapia, non si ferma la crescita delle cellule tumorali. Si dice che il tumore sia resistente alla chemioterapia. La somministrazione di ciclosporina insieme alla chemioterapia può ridurre la resistenza ai farmaci e consentire l'uccisione delle cellule tumorali. La crioterapia uccide le cellule tumorali congelandole. La terapia laser utilizza la luce per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia combinata insieme a ciclosporina seguita da crioterapia e/o terapia laser può essere un trattamento efficace per il retinoblastoma.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a ciclosporina seguita da crioterapia e/o terapia laser nel trattamento di pazienti con retinoblastoma di nuova diagnosi in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di carboplatino neoadiuvante ad alte dosi ed etoposide, vincristina e ciclosporina (CSA) seguiti da terapia focale oftalmica comprendente crioterapia e/o terapia laser con i dati storici mondiali del trattamento chemioterapico senza CSA, in termini di aumento della percentuale di occhi che rimangono liberi da recidive e non richiedono radioterapia a fasci esterni e/o enucleazione, in pazienti con retinoblastoma intraoculare bilaterale di gruppo B, C o D di nuova diagnosi.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono carboplatino IV ad alte dosi per 30 minuti il ​​giorno 1; vincristina EV in 5 minuti ed etoposide IV ad alte dosi in 25 minuti il ​​giorno 2; ciclosporina EV oltre 1 ora prima della chemioterapia e poi oltre 2 ore dopo la chemioterapia nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 3 e continuando fino al giorno 16 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 3 cicli per pazienti con malattia di gruppo B e un totale di 6 cicli per pazienti con malattia di gruppo C o D.

I pazienti vengono sottoposti a visita oculistica in anestesia (EUA) alla stadiazione iniziale e poi prima di ogni ciclo di chemioterapia. I pazienti con piccoli tumori periferici negli occhi senza distacco di retina vengono sottoposti a terapia focale minima (principalmente crioterapia) durante l'EUA alla stadiazione iniziale e poi dopo i cicli di chemioterapia 1 e 2. All'EUA dopo il terzo e i successivi cicli di chemioterapia, i pazienti con tumori che si sono sufficientemente ridotti di dimensioni sottoposti a crioterapia aggiuntiva o terapia laser. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti con tumori sospetti, attivi o riattivati ​​vengono sottoposti a ulteriore crioterapia e/o terapia laser durante l'EUA circa ogni 4-8 settimane (o a intervalli più lunghi) fino a 5 anni (se necessario).

Dopo il completamento della chemioterapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 71 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2,4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8500000
        • Hospital San Juan de Dios
  • India
      • Chennai, India, 600 006
        • Sankara Nethralaya Super Specialty Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

>>CRITERI DI INCLUSIONE<<

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi clinica del retinoblastoma intraoculare bilaterale (RB)

    • Classificazione internazionale del retinoblastoma intraoculare (IIRC) Malattia di gruppo B, C o D in 1 o entrambi gli occhi
    • Malattia IIRC gruppo E in 1 occhio consentita a condizione che l'occhio sia stato enucleato alla diagnosi E non vi sia RB extraoculare nell'occhio enucleato dalla conferma istologica E vi sia malattia IIRC gruppo B, C o D nell'occhio rimanente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Oltre 30 giorni

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina coniugata e non coniugata < 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 100 mL/min* NOTA: *È consentita un'idratazione EV di 4 ore se la GFR è bassa a causa di scarsa idratazione o disidratazione transitoria

Altro

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri uditivi:

    • Audiogramma normale
    • Risposte almeno normali al parlato tramite audiogramma
    • Documentazione dell'udito mediante test di emissione acustica
    • Registrazione dei potenziali evocati mediante risposta uditiva del tronco encefalico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

    >>CRITERI DI ESCLUSIONE<<

  • IIRC Malattia di gruppo A in 1 o entrambi gli occhi
  • RB unilaterale
  • RB extraoculare o metastatico
  • meno di 30 giorni
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 100 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio CEV + ciclosporina e terapia focale
Carboplatino sistemico (28 mg/kg/dose), etoposide (12 mg/kg/dose) e vincristina solfato (0,025 mg/kg/dose per il primo ciclo e 0,05 mg/kg/dose per i cicli successivi se il primo ciclo è ben tollerato ) chemioterapia somministrata con ciclosporina A (33 mg/kg/dose). Dopo 4-6 cicli di chemioterapia CEV (a seconda dello stadio del tumore) somministrati ogni 3 settimane, viene applicata la terapia laser focale e/o la criochirurgia per il consolidamento del tumore. Filgrastim viene somministrato dopo ogni ciclo di chemioterapia per prevenire la neutropenia grave.
Biologico: filgrastim
Somministrato dopo il ciclo di chemio per 7 giorni o fino a quando la conta dei neutrofili non torna alla normalità.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Droga: Carboplatino
Dato a 28 mg/kg/dose.
Droga: Ciclosporina
Dato a 33 mg/kg/dose
Droga: Etoposide
Dato a 12 mg/kg/dose
Droga: vincristina solfato
Somministrato a 0,025 mg/kg/dose per il primo ciclo e a 0,05 mg/kg/dose per i cicli successivi se il primo ciclo è ben tollerato
Altri nomi:
  • vincristina
Procedura: criochirurgia
Applicazione locale di freddo estremo per distruggere il tumore residuo.
Altri nomi:
  • crioterapia
Procedura: terapia laser
Applicazione locale e precisa di raggi laser per distruggere il tumore residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia del trattamento in studio con i dati storici del mondo, in termini di aumento della percentuale di occhi che rimangono liberi da recidive evitando la radioterapia esterna e/o l'enucleazione
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni per paziente
Efficacia
Follow-up a 5 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni per paziente
Tossicità
Follow-up a 5 anni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Terry Fox Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda L Gallie, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Elise Heon, MD, The Hospital for Sick Children
  • Cattedra di studio: Helen SL Chan, MD, BS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000005587
  • HFSC-OCRN-RB-2003 (Altro identificatore: The Hospital for Sick Children)
  • CDR0000422340 (Altro identificatore: The Hospital for Sick Children)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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