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Quimioterapia combinada y ciclosporina seguidas de terapia focal para el retinoblastoma bilateral

15 de abril de 2024 actualizado por: Helen Chan, The Hospital for Sick Children

Estudio multicéntrico de fase II para la clasificación internacional de retinoblastoma intraocular Grupos B, C y D Tumores tratados con carboplatino-etopósido-vincristina-ciclosporina-Protocolo multimodal de terapia focal (OCRN Multicenter RB 2003)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, el etopósido y la vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. A veces, cuando se administra quimioterapia, esta no detiene el crecimiento de las células tumorales. Se dice que el tumor es resistente a la quimioterapia. Administrar ciclosporina junto con quimioterapia puede reducir la resistencia a los medicamentos y permitir que las células tumorales mueran. La crioterapia mata las células tumorales al congelarlas. La terapia con láser usa luz para matar las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada junto con ciclosporina seguida de crioterapia y/o terapia con láser puede ser un tratamiento eficaz para el retinoblastoma.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia combinada junto con ciclosporina seguida de crioterapia y/o terapia con láser en el tratamiento de pacientes con retinoblastoma recién diagnosticado en ambos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la eficacia de dosis altas de carboplatino neoadyuvante y etopósido, vincristina y ciclosporina (CSA) seguido de terapia focal oftálmica que comprende crioterapia y/o terapia con láser con los datos mundiales históricos del tratamiento de quimioterapia sin CSA, en términos de aumentar la proporción de ojos que permanecen libres de recaídas y no requieren radioterapia de haz externo y/o enucleación, en pacientes con retinoblastoma intraocular bilateral de los grupos B, C o D recién diagnosticado.

Secundario

  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben dosis altas de carboplatino IV durante 30 minutos el día 1; vincristina IV durante 5 minutos y dosis altas de etopósido IV durante 25 minutos el día 2; ciclosporina IV durante 1 hora antes de la quimioterapia y luego durante 2 horas después de la quimioterapia en los días 1 y 2, y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 3 y continuando hasta el día 16 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 3 ciclos para pacientes con enfermedad del Grupo B y un total de 6 ciclos para pacientes con enfermedad del Grupo C o D.

Los pacientes se someten a un examen ocular bajo anestesia (AUE) en la estadificación inicial y luego antes de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes con pequeños tumores periféricos en los ojos sin desprendimiento de retina se someten a una terapia focal mínima (principalmente crioterapia) durante la EUA en la estadificación inicial y luego después de los ciclos de quimioterapia 1 y 2. En la EUA después del tercer y posteriores ciclos de quimioterapia, los pacientes con tumores que se han reducido lo suficiente de tamaño someterse a crioterapia adicional o terapia con láser. Después de completar la quimioterapia, los pacientes con cualquier tumor sospechoso, activo o reactivado se someten a crioterapia adicional y/o terapia con láser durante la EUA aproximadamente cada 4 a 8 semanas (o en intervalos más largos) hasta por 5 años (según sea necesario).

Después de completar la quimioterapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 71 pacientes para este estudio dentro de 2,4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8500000
        • Hospital San Juan de Dios
  • India
      • Chennai, India, 600 006
        • Sankara Nethralaya Super Specialty Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

>>CRITERIOS DE INCLUSIÓN<<

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico clínico de retinoblastoma intraocular (RB) bilateral

    • Clasificación internacional de retinoblastoma intraocular (IIRC) Enfermedad de los grupos B, C o D en 1 o ambos ojos
    • Se permite la enfermedad del Grupo E del IIRC en 1 ojo siempre que el ojo haya sido enucleado en el momento del diagnóstico Y no haya RB extraocular en el ojo enucleado por confirmación histológica Y haya enfermedad del Grupo B, C o D del IIRC en el ojo restante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • más de 30 días

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina conjugada y no conjugada < 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina < 1,5 veces ULN
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 100 ml/min* NOTA: *Se permite una hidratación IV de 4 horas si la TFG es baja debido a una hidratación deficiente o deshidratación transitoria

Otro

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios auditivos:

    • Audiograma normal
    • Al menos respuestas normales al habla por audiograma.
    • Documentación de audición por prueba de emisión acústica
    • Registro de potenciales evocados por respuesta auditiva del tronco cerebral

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

    >>CRITERIOS DE EXCLUSIÓN<<

  • IIRC Grupo A enfermedad en 1 o ambos ojos
  • BR unilateral
  • RB extraocular o metastásico
  • menos de 30 días
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 100 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CEV Chemo + ciclosporina y terapia focal
Carboplatino sistémico (28 mg/kg/dosis), etopósido (12 mg/kg/dosis) y sulfato de vincristina (0,025 mg/kg/dosis para el primer ciclo y 0,05 mg/kg/dosis para ciclos posteriores si el primer ciclo es bien tolerado) ) quimioterapia administrada con ciclosporina A (33 mg/kg/dosis). Después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia CEV (según el estadio del tumor) administrada cada 3 semanas, se aplica terapia con láser focal y/o criocirugía para la consolidación del tumor. Filgrastim se administra después de cada ciclo de quimioterapia para prevenir la neutropenia grave.
Biológico: filgrastim
Administrado después del ciclo de quimioterapia durante 7 días o hasta que los recuentos de neutrófilos vuelvan a la normalidad.
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Droga: Carboplatino
Administrado a 28 mg/kg/dosis.
Droga: Ciclosporina
Administrado a 33 mg/kg/dosis
Droga: Etopósido
Administrado a 12 mg/kg/dosis
Droga: sulfato de vincristina
Administrado a 0,025 mg/kg/dosis para el primer ciclo y 0,05 mg/kg/dosis para ciclos subsiguientes si el primer ciclo es bien tolerado
Otros nombres:
  • vincristina
Procedimiento: criocirugía
Aplicación local de frío extremo para destruir el tumor residual.
Otros nombres:
  • crioterapia
Procedimiento: terapia con láser
Aplicación local y precisa de rayos láser para destruir tumor residual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia del tratamiento del estudio con datos mundiales históricos, en términos de aumento de la proporción de ojos que permanecen libres de recaídas mientras se evita la radiación de haz externo y/o la enucleación
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento por paciente
Eficacia
5 años de seguimiento por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento por paciente
Toxicidad
5 años de seguimiento por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Terry Fox Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda L Gallie, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Elise Heon, MD, The Hospital for Sick Children
  • Silla de estudio: Helen SL Chan, MD, BS, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000005587
  • HFSC-OCRN-RB-2003 (Otro identificador: The Hospital for Sick Children)
  • CDR0000422340 (Otro identificador: The Hospital for Sick Children)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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