Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní nebo hepatální arteriální infuze fotemustinu při léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z očního melanomu

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenózní versus intraarteriální chemoterapie fotemustinem u pacientů s jaterními metastázami z uveálního melanomu: Randomizovaná studie fáze III skupiny EORTC melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fotemustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je podávání fotemustinu ve formě intravenózní infuze při léčbě jaterních metastáz účinnější než podávání ve formě jaterní arteriální infuze.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje intravenózní infuzi fotemustinu s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s jaterní arteriální infuzí fotemustinu při léčbě pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z očního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte celkové přežití pacientů s chirurgicky neléčitelnými nebo neresekovatelnými jaterními metastázami sekundárními k uveálnímu melanomu léčených fotemustinem podávaným jako intravenózní infuze s intraarteriální jaterní perfuzí.

Sekundární

Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
Porovnejte míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Porovnejte dobu trvání objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Porovnejte vzorce progrese u pacientů léčených tímto lékem.
Porovnejte toxické účinky související s léčbou a komplikace související s katetrem u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, hladiny laktátdehydrogenázy (normální vs. abnormální) a výkonnostního stavu WHO (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají fotemustin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 (indukční kúra). Počínaje 50. dnem dostávají pacienti udržovací kúry fotemustinem IV po dobu 1 hodiny každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají fotemustin 4hodinovou intraarteriální (IA) jaterní perfuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22 (indukční kúra). Počínaje 57. dnem dostávají pacienti udržovací cykly fotemustinem 4hodinovou IA perfuzí jater každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 9 týdnů kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 262 pacientů (131 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 20141
    - European Institute of Oncology
  - Naples, Itálie, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Siena, Itálie, 53100
    - Università di Siena
Polsko
- - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Spojené království
- England
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzené jaterní metastázy sekundární k uveálnímu melanomu
- Chirurgicky nevyléčitelné nebo neresekovatelné onemocnění
Žádné detekovatelné extrahepatální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

WHO 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Jaterní

Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
ALT a AST < 5krát ULN
Alkalická fosfatáza < 5krát ULN
Gama-glutamyltransferáza < 5krát ULN
Laktátdehydrogenáza < 5krát ULN

Renální

BUN < 1,5krát ULN
Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

Žádná nekontrolovaná angina pectoris
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Žádná evoluční intrakraniální hypertenze
Žádné jiné závažné srdeční onemocnění

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádný aktivní gastroduodenální vřed
Bez cukrovky
Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování
Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná souběžná imunologická nebo biologická léčba

Chemoterapie

Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Zotavený z předchozí velké operace

jiný

Žádné předchozí antineoplastické léky pro metastatické onemocnění
Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Délka odezvy
Nejlepší odezva podle kritérií RECIST
Toxicita hodnocená pomocí CTCAE v3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality