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Infusione arteriosa endovenosa o epatica di fotemustina nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da melanoma oculare

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemioterapia con fotemustina endovenosa contro intra-arteriosa in pazienti con metastasi epatiche da melanoma uveale: uno studio randomizzato di fase III del gruppo melanoma EORTC

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fotemustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare i farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di fotemustina per infusione endovenosa sia più efficace rispetto alla somministrazione per infusione arteriosa epatica nel trattamento delle metastasi epatiche.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'infusione endovenosa di fotemustina per vedere come funziona rispetto all'infusione arteriosa epatica di fotemustina nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da melanoma oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con metastasi epatiche chirurgicamente incurabili o non resecabili secondarie a melanoma uveale trattati con fotemustina somministrata come infusione endovenosa rispetto a una perfusione epatica intra-arteriosa.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confronta il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confrontare la durata della risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confronta i modelli di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confronta gli effetti tossici correlati al trattamento e le complicanze correlate al catetere nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al livello di lattico deidrogenasi (normale vs anormale) e allo stato delle prestazioni dell'OMS (0 vs 1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fotemustina IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 (corso di induzione). A partire dal giorno 50, i pazienti ricevono cicli di mantenimento di fotemustina EV della durata di 1 ora ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fotemustina mediante perfusione epatica intra-arteriosa (IA) di 4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 (corso di induzione). A partire dal giorno 57, i pazienti ricevono cicli di mantenimento di fotemustina mediante perfusione epatica IA di 4 ore ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 262 pazienti (131 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Siena, Italia, 53100
        • Università di Siena
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Regno Unito
    • England
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi epatiche confermate istologicamente o citologicamente secondarie a melanoma uveale

    • Malattia chirurgicamente incurabile o non resecabile
  • Nessuna metastasi extraepatica rilevabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST < 5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte ULN
  • Gamma-glutamiltransferasi < 5 volte ULN
  • Lattico deidrogenasi < 5 volte ULN

Renale

  • BUN < 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna ipertensione endocranica evolutiva
  • Nessun'altra malattia cardiaca grave

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ulcera gastroduodenale attiva
  • Nessun diabete
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose curato chirurgicamente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia immunologica o biologica concomitante

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per malattia metastatica
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Nessun precedente farmaco antineoplastico per malattia metastatica
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Durata della risposta
Migliore risposta valutata in base ai criteri RECIST
Tossicità valutata da CTCAE v3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-18021
  • 2004-002245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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