眼黒色腫からの切除不能な肝転移患者の治療におけるフォテムスチンの静脈内または肝動注

目的:

主要な

• 静脈内注入と動脈内肝灌流として投与されたフォテムスチンで治療された、ブドウ膜黒色腫に続発する外科的に不治または切除不能な肝転移を有する患者の全生存率を比較します。

セカンダリ

• この薬で治療された患者の無増悪生存期間を比較します。
• この薬で治療された患者の反応率を比較してください。
• この薬で治療された患者の客観的奏効期間を比較します。
• この薬で治療された患者の進行パターンを比較します。
• この薬で治療された患者における治療関連の毒性効果とカテーテル関連の合併症を比較してください。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、参加施設、乳酸脱水素酵素レベル (正常 vs 異常)、および WHO パフォーマンス ステータス (0 vs 1 vs 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってフォテムスチン IV を投与されます (導入コース)。 50 日目から、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 21 日ごとに 1 時間以上のフォテムスチン IV の維持コースを受けます。
• アーム II: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 4 時間の動脈内 (IA) 肝灌流によってフォテムスチンを投与されます (導入コース)。 57 日目から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 21 日ごとに 4 時間の IA 肝灌流によるフォテムスチンの維持療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は生存のために9週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 262 人の患者 (治療群ごとに 131 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。