Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs eller hepatisk arteriel infusion af fotemustin til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra øjenmelanom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenøs versus intra-arteriel fotemustine kemoterapi hos patienter med levermetastaser fra uveal melanom: et randomiseret fase III-studie af EORTC-melanomgruppen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fotemustine, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give fotemustin som en intravenøs infusion end at give det som en arteriel leverinfusion til behandling af levermetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer intravenøs infusion af fotemustin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med arteriel leverinfusion af fotemustin til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra øjenmelanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med kirurgisk uhelbredelige eller ikke-operable levermetastaser sekundært til uveal melanom behandlet med fotemustin administreret som en intravenøs infusion versus en intraarteriel leverperfusion.

Sekundær

Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Sammenlign varigheden af objektiv respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Sammenlign progressionsmønstrene hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Sammenlign behandlingsrelaterede toksiske virkninger og kateterrelaterede komplikationer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter deltagende center, mælkesyredehydrogenaseniveau (normalt vs unormalt) og WHO-præstationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får fotemustine IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 (induktionskursus). Fra dag 50 modtager patienter vedligeholdelsesforløb med fotemustine IV over 1 time hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne modtager fotemustin ved en 4-timers intraarteriel (IA) leverperfusion på dag 1, 8, 15 og 22 (induktionsforløb). Fra dag 57 modtager patienter vedligeholdelsesforløb med fotemustin ved en 4-timers IA leverperfusion hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 9. uge for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 262 patienter (131 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
Italien
- - Milan, Italien, 20141
    - European Institute of Oncology
  - Naples, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Siena, Italien, 53100
    - Università di Siena
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftede levermetastaser sekundært til uveal melanom
- Kirurgisk uhelbredelig eller uoperabel sygdom
Ingen påviselige ekstrahepatiske metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

WHO 0-2

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
ALT og ASAT < 5 gange ULN
Alkalisk fosfatase < 5 gange ULN
Gamma-glutamyltransferase < 5 gange ULN
Mælkesyredehydrogenase < 5 gange ULN

Renal

BUN < 1,5 gange ULN
Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

Ingen ukontrolleret angina pectoris
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Intet ukontrolleret højt blodtryk
Ingen evolutiv intrakraniel hypertension
Ingen anden alvorlig hjertesygdom

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Intet aktivt gastroduodenalsår
Ingen diabetes
Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidig immunologisk eller biologisk behandling

Kemoterapi

Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Kom sig efter en tidligere større operation

Andet

Ingen tidligere antineoplastiske lægemidler til metastatisk sygdom
Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Varighed af svar
Bedste respons vurderet ud fra RECIST-kriterier
Toksicitet vurderet af CTCAE v3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier