Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotemusztin intravénás vagy máj-artériás infúziója olyan betegek kezelésében, akiknek szemmelanómából származó nem reszekálható májmetasztázisai vannak

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravénás versus intraartériás fotemusztin kemoterápia uvealis melanomából származó májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél: az EORTC melanoma csoport véletlenszerű III. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fotemusztin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A gyógyszerek különböző módon történő beadása több daganatsejtet ölhet meg. Egyelőre nem ismert, hogy a fotemusztin intravénás infúzióban történő beadása hatékonyabb-e, mint a máj artériás infúziója a májmetasztázisok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fotemusztin intravénás infúzióját vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a fotemusztin máj artériás infúziójához képest olyan betegek kezelésében, akiknek szemmelanómából származó, nem reszekálható májmetasztázisai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az intravénás infúzióban adott fotemusztinnal kezelt, műtétileg nem gyógyítható vagy nem reszekálható májmetasztázisokban szenvedő betegek teljes túlélését intravénás infúzióban adott uvealis melanoma és az intraartériás májperfúziós kezelés között.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányát.
  • Hasonlítsa össze az objektív válasz időtartamát ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziójának mintázatait.
  • Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő toxikus hatásokat és a katéterrel kapcsolatos szövődményeket az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a tejsav-dehidrogenáz szint (normál vs. abnormális) és a WHO teljesítményállapota (0 vs 1 vs 2) szerint osztályozzuk. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1., 8. és 15. napon (indukciós kúra) 1 órán keresztül kapnak IV. fotemusztint. Az 50. naptól kezdődően a betegek 21 naponként 1 órán át fenntartó fotemusztin IV kezelést kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek fotemusztint kapnak 4 órás intraarteriális (IA) májperfúzióval az 1., 8., 15. és 22. napon (indukciós kúra). Az 57. naptól kezdve a betegek 21 naponként 4 órás IA májperfúzióval fenntartó fotemusztint kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 9 hetente követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 262 beteg (kezelési karonként 131) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Universita di SIENA
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt májmetasztázisok az uvealis melanoma miatt

    • Sebészileg gyógyíthatatlan vagy nem reszekálható betegség
  • Nincs kimutatható extrahepatikus metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Gamma-glutamil-transzferáz a normálérték felső határának ötszörösénél kisebb
  • Tejsav-dehidrogenáz <5-szöröse a normálérték határértékének

Vese

  • BUN < ULN 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Szív- és érrendszeri

  • Nincs ellenőrizetlen angina pectoris
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs evolúciós intracranialis hipertónia
  • Nincs más súlyos szívbetegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív gyomor-nyombélfekély
  • Nincs cukorbetegség
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést és a nyomon követést
  • Nincs más ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapot
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a műtéttel gyógyított in situ méhnyakrákot vagy a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunológiai vagy biológiai terápia

Kemoterápia

  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés áttétes betegség esetén
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Az előző nagy műtétből felépült

Egyéb

  • Nincsenek korábban daganatellenes szerek áttétes betegségekre
  • Több mint 4 hét telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
A válasz időtartama
A RECIST kritériumok alapján értékelt legjobb válasz
Toxicitás a CTCAE v3 szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-18021
  • 2004-002245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel