- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00110123
안구 흑색종에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자 치료에서 Fotemustine의 정맥 또는 간 동맥 주입
포도막 흑색종에서 간 전이가 있는 환자의 정맥 내 대 동맥 내 Fotemustine 화학 요법: EORTC 흑색종 그룹의 무작위 3상 연구
근거: 포테무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 포테무스틴을 정맥주사로 투여하는 것이 간 전이 치료에 있어 간동맥 주입으로 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 안구 흑색종에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 포테무스틴의 간동맥 주입과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 포테무스틴의 정맥 주입을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 포테무스틴 정맥 주입 대 동맥 내 간 관류로 투여된 포테무스틴으로 치료된 포도막 흑색종에 이차적인 외과적으로 치료가 불가능하거나 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자의 전체 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 객관적인 반응 기간을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 패턴을 비교하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 치료 관련 독성 효과와 카테터 관련 합병증을 비교하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 젖산 탈수소 효소 수준(정상 대 비정상) 및 WHO 수행 상태(0 대 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일(유도 과정)에 1시간에 걸쳐 포테무스틴 IV를 투여받습니다. 50일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 1시간에 걸쳐 포테무스틴 IV의 유지 관리 과정을 받습니다.
- II군: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(유도 과정)에 4시간 동맥내(IA) 간 관류로 포테무스틴을 투여받습니다. 57일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 4시간 IA 간관류로 포테무스틴의 유지 관리 과정을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 생존을 위해 9주마다 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 262명의 환자(치료 부문당 131명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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England
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Universita di SIENA
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 포도막 흑색종에 이차적인 간 전이
- 외과적으로 치료할 수 없거나 절제할 수 없는 질병
- 검출 가능한 간외 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST < ULN의 5배
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
- 감마-글루타밀트랜스퍼라제 < 5배 ULN
- 젖산 탈수소효소 < 5배 ULN
신장
- BUN < ULN의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 진화성 두개내 고혈압 없음
- 다른 심각한 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활동성 위십이지장 궤양 없음
- 당뇨병 없음
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
- 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
- 지난 5년 이내에 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 외과적으로 완치된 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역학적 또는 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 대수술에서 회복됨
다른
- 전이성 질환에 대한 선행 항종양 약물 없음
- 이전 연구 약물 이후 4주 이상
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생존 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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응답 기간
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RECIST 기준으로 평가한 최고의 반응
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CTCAE v3에 의해 평가된 독성
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leyvraz S, Piperno-Neumann S, Suciu S, Baurain JF, Zdzienicki M, Testori A, Marshall E, Scheulen M, Jouary T, Negrier S, Vermorken JB, Kaempgen E, Durando X, Schadendorf D, Gurunath RK, Keilholz U. Hepatic intra-arterial versus intravenous fotemustine in patients with liver metastases from uveal melanoma (EORTC 18021): a multicentric randomized trial. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):742-746. doi: 10.1093/annonc/mdt585. Epub 2014 Feb 7.
- Orcurto V, Denys A, Voelter V, Schalenbourg A, Schnyder P, Zografos L, Leyvraz S, Delaloye AB, Prior JO. (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography and magnetic resonance imaging in patients with liver metastases from uveal melanoma: results from a pilot study. Melanoma Res. 2012 Feb;22(1):63-9. doi: 10.1097/CMR.0b013e32834d3dcb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-18021
- 2004-002245-12 (EUDRACT_NUMBER)
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