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Intravenöse oder hepatische arterielle Infusion von Fotemustin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Augenmelanomen

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Intravenöse vs. intraarterielle Fotemustin-Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen eines Aderhautmelanoms: Eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC-Melanomgruppe

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fotemustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe der Medikamente auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Fotemustin als intravenöse Infusion bei der Behandlung von Lebermetastasen wirksamer ist als die Gabe als hepatische arterielle Infusion.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die intravenöse Infusion von Fotemustin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur hepatischen arteriellen Infusion von Fotemustin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen eines Augenmelanoms wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit chirurgisch unheilbaren oder inoperablen Lebermetastasen infolge eines Aderhautmelanoms, die mit Fotemustin als intravenöse Infusion behandelt wurden, mit einer intraarteriellen Leberperfusion.

Sekundär

Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.
Vergleichen Sie die Progressionsmuster bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
Vergleichen Sie behandlungsbedingte toxische Wirkungen und katheterbedingte Komplikationen bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Laktatdehydrogenase-Spiegel (normal vs. anormal) und WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten Fotemustin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 (Einleitungskurs). Ab Tag 50 erhalten die Patienten alle 21 Tage eine Erhaltungstherapie mit Fotemustin i.v. über 1 Stunde, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten Fotemustin durch eine 4-stündige intraarterielle (IA) Leberperfusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Induktionszyklus). Beginnend mit Tag 57 erhalten die Patienten Fotemustin-Erhaltungszyklen durch eine 4-stündige IA-Leberperfusion alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 9 Wochen hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 262 Patienten (131 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Milan, Italien, 20141
    - European Institute of Oncology
  - Naples, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Siena, Italien, 53100
    - Università di Siena
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vereinigtes Königreich
- England
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch oder zytologisch bestätigte Lebermetastasen als Folge eines Aderhautmelanoms
- Chirurgisch unheilbare oder inoperable Krankheit
Keine nachweisbaren extrahepatischen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

WER 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
ALT und AST < 5 mal ULN
Alkalische Phosphatase < 5 mal ULN
Gamma-Glutamyltransferase < 5 mal ULN
Milchdehydrogenase < 5 mal ULN

Nieren

BUN < 1,5 mal ULN
Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

Keine unkontrollierte Angina pectoris
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Keine evolutive intrakranielle Hypertonie
Keine andere schwere Herzerkrankung

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Kein aktives gastroduodenales Ulkus
Kein Diabetes
Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde
Keine andere unkontrollierte schwere Erkrankung
Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine gleichzeitige immunologische oder biologische Therapie

Chemotherapie

Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Keine vorherige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung
Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Andere

Keine vorherigen antineoplastischen Medikamente für metastasierende Erkrankungen
Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Reaktionsdauer
Bestes Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
Toxizität gemäß CTCAE v3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat