- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00111241
Změny objemu kolenní kloubní chrupavky u žen na inhibitorech aromatázy
Hodnocení změny objemu kolenního kloubu kloubní chrupavky, úbytku kostní hmoty a změny tělesného složení u žen léčených anastrozolem nebo letrozolem a srovnání s neléčenými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanismus zvýšeného úbytku kostní hmoty a rizika zlomenin jasně souvisí s deplecí produkce estrogenu v kosti. Ale proč je u žen užívajících inhibitory aromatázy vyšší četnost hlášení artralgie, zlomenin a bolestí kloubů, není jasné.
Pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření objemu kloubní chrupavky kolena jsme prokázali, že postmenopauzální hormonální terapie používaná po dobu nejméně pěti let je spojena se zadržením kloubní chrupavky v koleni, což naznačuje, že estrogen může chránit před rozvojem osteoartrózy ženy po menopauze. Kromě toho jsme nedávno pozorovali, že volný testosteron je spojen se ztrátou tibiální chrupavky, po zohlednění věku, indexu tělesné hmotnosti, základního objemu tibiální chrupavky, plochy tibiálního plató a celkového obsahu kostních minerálů u zdravých mužů. Zda má přebytek testosteronu k estrogenu v důsledku inhibice aromatázy nepříznivý účinek na objem kloubní chrupavky, vyžaduje další zkoumání.
Tato studie bude zahrnovat ženy bez hysterektomie ve věku 40 až 65 let, které podstoupily operaci prsu a poté začaly užívat inhibitory aromatázy během předchozích 12 týdnů. Kontrolní skupina (která byla plně přijata) zahrnovala zdravé ženy bez hysterektomie ve věku 40 až 65 let. MRI dominantního kolena bude použita k porovnání změn objemu kolenního kloubu v průběhu času. MRI bude provedeno na začátku a znovu za 2 roky. Primárním výsledkem jsou změny v kolenním kloubním objemu. Využijeme také tuto příležitost k porovnání symptomů menopauzy (hodnocených pomocí dotazníku MENQOL) mezi ženami léčenými inhibitory aromatázy a těmi, které ne. Pohoda bude také hodnocena pomocí indexu psychologické obecné pohody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
- Ve věku 40 - 65 let
- Ženy bez hysterektomie, které podstoupily operaci prsu
- Ženy užívající inhibitory aromatázy během předchozích 12 týdnů
Skupina 2: kontrolní skupina
- Zdravé ženy bez hysterektomie ve věku 40-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí poranění kolena vyžadující léčbu bez zátěže po dobu > 24 hodin nebo chirurgický zákrok (včetně artroskopie)
- Neschopnost dokončit studii (např. navrhované přemístění)
- Kontraindikace podstoupit MRI včetně kardiostimulátoru, kovových stehů, přítomnosti šrapnelu, železných pilin v oku
- Klaustrofobie
Další vyloučení pro skupinu 1
- Léčba tamoxifenem po dobu > 8 týdnů před zahájením
- Bolest kolena trvající > 24 hodin za posledních 5 let (před zahájením léčby anastrozolem nebo letrozolem)
- Léčba anastrazolem nebo letrozolem po dobu > 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kolenní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, dva roky
|
změna objemu mediální a laterální kloubní chrupavky tibie během dvou let
|
Výchozí stav, dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze subchondrální kosti kolena
Časové okno: Základní stav, dva roky
|
změna v oblasti expanze subchondrální kosti během dvou let
|
Základní stav, dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- 2004/949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .