Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu kolenní kloubní chrupavky u žen na inhibitorech aromatázy

26. listopadu 2018 aktualizováno: Professor Susan Davis, Monash University

Hodnocení změny objemu kolenního kloubu kloubní chrupavky, úbytku kostní hmoty a změny tělesného složení u žen léčených anastrozolem nebo letrozolem a srovnání s neléčenými kontrolami

Mnoho žen s rakovinou prsu je léčeno skupinou léků nazývaných inhibitory aromatázy (hlavně letrozol nebo anastrozol), které snižují množství estrogenu produkovaného v těle. Zdá se, že ženy užívající inhibitory aromatázy pociťují bolesti kloubů a artralgii. Cílem této studie je zjistit, zda jsou bolesti kloubů, které pociťují některé ženy užívající inhibitory aromatázy, spojeny s větším počtem defektů v jejich chrupavce ve srovnání s ženami, které tuto terapii nedostávají. Pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude kolenní kloub vyšetřen za účelem posouzení změn objemu chrupavky v čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mechanismus zvýšeného úbytku kostní hmoty a rizika zlomenin jasně souvisí s deplecí produkce estrogenu v kosti. Ale proč je u žen užívajících inhibitory aromatázy vyšší četnost hlášení artralgie, zlomenin a bolestí kloubů, není jasné.

Pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření objemu kloubní chrupavky kolena jsme prokázali, že postmenopauzální hormonální terapie používaná po dobu nejméně pěti let je spojena se zadržením kloubní chrupavky v koleni, což naznačuje, že estrogen může chránit před rozvojem osteoartrózy ženy po menopauze. Kromě toho jsme nedávno pozorovali, že volný testosteron je spojen se ztrátou tibiální chrupavky, po zohlednění věku, indexu tělesné hmotnosti, základního objemu tibiální chrupavky, plochy tibiálního plató a celkového obsahu kostních minerálů u zdravých mužů. Zda má přebytek testosteronu k estrogenu v důsledku inhibice aromatázy nepříznivý účinek na objem kloubní chrupavky, vyžaduje další zkoumání.

Tato studie bude zahrnovat ženy bez hysterektomie ve věku 40 až 65 let, které podstoupily operaci prsu a poté začaly užívat inhibitory aromatázy během předchozích 12 týdnů. Kontrolní skupina (která byla plně přijata) zahrnovala zdravé ženy bez hysterektomie ve věku 40 až 65 let. MRI dominantního kolena bude použita k porovnání změn objemu kolenního kloubu v průběhu času. MRI bude provedeno na začátku a znovu za 2 roky. Primárním výsledkem jsou změny v kolenním kloubním objemu. Využijeme také tuto příležitost k porovnání symptomů menopauzy (hodnocených pomocí dotazníku MENQOL) mezi ženami léčenými inhibitory aromatázy a těmi, které ne. Pohoda bude také hodnocena pomocí indexu psychologické obecné pohody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou informováni o studii svým ošetřujícím lékařem a pozváni k účasti a komunitním vzorkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Ve věku 40 - 65 let
  • Ženy bez hysterektomie, které podstoupily operaci prsu
  • Ženy užívající inhibitory aromatázy během předchozích 12 týdnů

Skupina 2: kontrolní skupina

  • Zdravé ženy bez hysterektomie ve věku 40-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění kolena vyžadující léčbu bez zátěže po dobu > 24 hodin nebo chirurgický zákrok (včetně artroskopie)
  • Neschopnost dokončit studii (např. navrhované přemístění)
  • Kontraindikace podstoupit MRI včetně kardiostimulátoru, kovových stehů, přítomnosti šrapnelu, železných pilin v oku
  • Klaustrofobie

Další vyloučení pro skupinu 1

  • Léčba tamoxifenem po dobu > 8 týdnů před zahájením
  • Bolest kolena trvající > 24 hodin za posledních 5 let (před zahájením léčby anastrozolem nebo letrozolem)
  • Léčba anastrazolem nebo letrozolem po dobu > 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kolenní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, dva roky
změna objemu mediální a laterální kloubní chrupavky tibie během dvou let
Výchozí stav, dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze subchondrální kosti kolena
Časové okno: Základní stav, dva roky
změna v oblasti expanze subchondrální kosti během dvou let
Základní stav, dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit