- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00111241
Veranderingen in het gewrichtskraakbeenvolume van de knie bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken
Beoordeling van volumeverandering van gewrichtskraakbeen in het kniegewricht, botverlies en verandering in lichaamssamenstelling bij vrouwen behandeld met anastrozol of letrozol en vergelijking met onbehandelde controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mechanisme van verhoogd botverlies en het risico op fracturen houdt duidelijk verband met de uitputting van de oestrogeenproductie in het bot. Maar waarom er meer melding wordt gemaakt van artralgie, breuken en gewrichtspijn bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken, wordt niet begrepen.
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om het gewrichtskraakbeenvolume van de knie te meten, hebben we aangetoond dat postmenopauzale hormoontherapie die gedurende ten minste vijf jaar wordt gebruikt, gepaard gaat met retentie van gewrichtskraakbeen in de knie, wat aangeeft dat oestrogeen bescherming kan bieden tegen de ontwikkeling van artrose in de knie. postmenopauzale vrouwen. Bovendien hebben we onlangs waargenomen dat vrij testosteron wordt geassocieerd met verlies van scheenbeenkraakbeen, na rekening te hebben gehouden met leeftijd, body mass index, baseline tibiaal kraakbeenvolume, tibiaplateaugebied en totaal botmineraalgehalte bij gezonde mannen. Of een overmaat van testosteron naar oestrogeen als gevolg van remming van aromatase een nadelig effect heeft op het volume van het gewrichtskraakbeen, rechtvaardigt nader onderzoek.
Deze studie omvat niet-gehysterectomiseerde vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar die een borstoperatie hebben ondergaan en vervolgens zijn begonnen met aromataseremmers in de voorgaande 12 weken. De controlegroep (die volledig is gerekruteerd) bestond uit niet-gehysterectomiseerde, gezonde vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar. Een MRI van de dominante knie zal worden gebruikt om veranderingen in het articulaire volume van de knie in de loop van de tijd te vergelijken. Een MRI zal worden gedaan bij baseline en opnieuw na 2 jaar. Veranderingen in het gewrichtsvolume van de knie is het primaire resultaat. We zullen deze gelegenheid ook aangrijpen om symptomen van de menopauze (beoordeeld met behulp van de Menopause Quality of Life (MENQOL)-vragenlijst) te vergelijken tussen vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers en degenen die dat niet doen. Welzijn wordt ook beoordeeld aan de hand van de Psychological General Well-Being-index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 :
- Leeftijd 40 - 65
- Niet-gehysterectomiseerde vrouwen die een borstoperatie hebben ondergaan
- Vrouwen die aromataseremmers gebruikten in de voorafgaande 12 weken
Groep 2: controlegroep
- Gezonde, niet-gehysterectomiseerde vrouwen van 40-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieblessure waarvoor behandeling zonder gewichtsbelasting gedurende meer dan 24 uur of een operatie (inclusief artroscopie) nodig was
- Onvermogen om de studie af te ronden (bijv. voorgestelde verhuizing)
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI inclusief pacemaker, metalen hechtingen, aanwezigheid van granaatscherven, ijzervijlsel in oog
- Claustrofobie
Aanvullende Uitsluitingen voor Groep 1
- Behandeling met tamoxifen > 8 weken voor aanvang
- Kniepijn die langer dan 24 uur aanhoudt in de afgelopen 5 jaar (vóór aanvang van anastrozol of letrozol)
- Anastrazol- of Letrozol-therapie gedurende > 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knie kraakbeenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, twee jaar
|
verandering in het mediale en laterale volume van het tibiale kraakbeen gedurende twee jaar
|
Basislijn, twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subchondrale botuitbreiding van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, twee jaar
|
verandering in het subchondrale botexpansiegebied gedurende twee jaar
|
Basislijn, twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 2004/949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aromataseremmers (letrozol, anastrozol)
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenNeoplasmata | Borstkanker | Borst ziektenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium I borstkankerVerenigde Staten, Canada, Hongkong
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina