Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het gewrichtskraakbeenvolume van de knie bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken

26 november 2018 bijgewerkt door: Professor Susan Davis, Monash University

Beoordeling van volumeverandering van gewrichtskraakbeen in het kniegewricht, botverlies en verandering in lichaamssamenstelling bij vrouwen behandeld met anastrozol of letrozol en vergelijking met onbehandelde controles

Veel vrouwen met borstkanker worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd (voornamelijk letrozol of anastrozol), die de hoeveelheid oestrogeen die in het lichaam wordt geproduceerd, verlaagt. Vrouwen die aromataseremmers gebruiken, lijken gewrichtspijn en artralgie te ervaren. Het doel van deze studie is om te bepalen of de gewrichtspijn die sommige vrouwen ervaren die aromataseremmers gebruiken, verband houdt met meer defecten in hun kraakbeen, in vergelijking met vrouwen die deze therapie niet krijgen. Met behulp van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -techniek wordt het kniegewricht onderzocht om veranderingen in het kraakbeenvolume in de loop van de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het mechanisme van verhoogd botverlies en het risico op fracturen houdt duidelijk verband met de uitputting van de oestrogeenproductie in het bot. Maar waarom er meer melding wordt gemaakt van artralgie, breuken en gewrichtspijn bij vrouwen die aromataseremmers gebruiken, wordt niet begrepen.

Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om het gewrichtskraakbeenvolume van de knie te meten, hebben we aangetoond dat postmenopauzale hormoontherapie die gedurende ten minste vijf jaar wordt gebruikt, gepaard gaat met retentie van gewrichtskraakbeen in de knie, wat aangeeft dat oestrogeen bescherming kan bieden tegen de ontwikkeling van artrose in de knie. postmenopauzale vrouwen. Bovendien hebben we onlangs waargenomen dat vrij testosteron wordt geassocieerd met verlies van scheenbeenkraakbeen, na rekening te hebben gehouden met leeftijd, body mass index, baseline tibiaal kraakbeenvolume, tibiaplateaugebied en totaal botmineraalgehalte bij gezonde mannen. Of een overmaat van testosteron naar oestrogeen als gevolg van remming van aromatase een nadelig effect heeft op het volume van het gewrichtskraakbeen, rechtvaardigt nader onderzoek.

Deze studie omvat niet-gehysterectomiseerde vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar die een borstoperatie hebben ondergaan en vervolgens zijn begonnen met aromataseremmers in de voorgaande 12 weken. De controlegroep (die volledig is gerekruteerd) bestond uit niet-gehysterectomiseerde, gezonde vrouwen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar. Een MRI van de dominante knie zal worden gebruikt om veranderingen in het articulaire volume van de knie in de loop van de tijd te vergelijken. Een MRI zal worden gedaan bij baseline en opnieuw na 2 jaar. Veranderingen in het gewrichtsvolume van de knie is het primaire resultaat. We zullen deze gelegenheid ook aangrijpen om symptomen van de menopauze (beoordeeld met behulp van de Menopause Quality of Life (MENQOL)-vragenlijst) te vergelijken tussen vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers en degenen die dat niet doen. Welzijn wordt ook beoordeeld aan de hand van de Psychological General Well-Being-index.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden op de hoogte gebracht van het onderzoek door hun behandelend arts en uitgenodigd om deel te nemen en door een steekproef uit de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 :

  • Leeftijd 40 - 65
  • Niet-gehysterectomiseerde vrouwen die een borstoperatie hebben ondergaan
  • Vrouwen die aromataseremmers gebruikten in de voorafgaande 12 weken

Groep 2: controlegroep

  • Gezonde, niet-gehysterectomiseerde vrouwen van 40-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieblessure waarvoor behandeling zonder gewichtsbelasting gedurende meer dan 24 uur of een operatie (inclusief artroscopie) nodig was
  • Onvermogen om de studie af te ronden (bijv. voorgestelde verhuizing)
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI inclusief pacemaker, metalen hechtingen, aanwezigheid van granaatscherven, ijzervijlsel in oog
  • Claustrofobie

Aanvullende Uitsluitingen voor Groep 1

  • Behandeling met tamoxifen > 8 weken voor aanvang
  • Kniepijn die langer dan 24 uur aanhoudt in de afgelopen 5 jaar (vóór aanvang van anastrozol of letrozol)
  • Anastrazol- of Letrozol-therapie gedurende > 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie kraakbeenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, twee jaar
verandering in het mediale en laterale volume van het tibiale kraakbeen gedurende twee jaar
Basislijn, twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subchondrale botuitbreiding van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, twee jaar
verandering in het subchondrale botexpansiegebied gedurende twee jaar
Basislijn, twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aromataseremmers (letrozol, anastrozol)

3
Abonneren