- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00111241
Endringer i kneleddbruskvolum hos kvinner på aromataseinhibitorer
Vurdering av kneledd leddbruskvolumendring, bentap og endring i kroppssammensetning hos kvinner behandlet med anastrozol eller letrozol og sammenligning med ubehandlede kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanismen for økt bentap og bruddrisiko er tydelig relatert til utarming av østrogenproduksjonen i beinet. Men hvorfor det er en høyere grad av rapportering av artralgi, brudd og leddsmerter blant kvinner på aromatasehemmere er ikke forstått.
Ved å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle leddbruskvolum i kneet, har vi vist at postmenopausal hormonbehandling brukt i minst fem år er assosiert med retensjon av leddbrusk i kneet, noe som indikerer at østrogen kan beskytte mot utvikling av slitasjegikt i postmenopausale kvinner. Videre har vi nylig observert at fritt testosteron er assosiert med tap av tibialbrusk, etter å ha tatt hensyn til alder, kroppsmasseindeks, baseline tibialbruskvolum, tibialplatåareal og totalt benmineralinnhold hos friske menn. Hvorvidt et overskudd av testosteron til østrogen som en konsekvens av aromatase-hemming har en negativ effekt på leddbruskvolumet, krever videre undersøkelse.
Denne studien vil inkludere ikke-hysterektomierte kvinner i alderen 40 til 65 år som har gjennomgått brystoperasjoner og deretter startet på aromatasehemmere i løpet av de foregående 12 ukene. Kontrollgruppen (som er fullt rekruttert) inkluderte ikke-hysterektomerte, friske kvinner i alderen 40 til 65 år. En MR av det dominerende kneet vil bli brukt for å sammenligne endringer i kneleddvolum over tid. En MR vil bli utført ved baseline og igjen etter 2 år. Endringer i kneleddvolum er det primære resultatet. Vi vil også benytte anledningen til å sammenligne menopausale symptomer (vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Menopause Quality of Life (MENQOL)) mellom kvinner behandlet med aromatasehemmere og de som ikke er det. Trivsel vil også bli vurdert ved hjelp av Psychological General Well-Being Index.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- I alderen 40-65 år
- Ikke-hysterektomierte kvinner som har gjennomgått brystoperasjoner
- Kvinner på aromatasehemmere i løpet av de foregående 12 ukene
Gruppe 2: kontrollgruppe
- Friske, ikke-hysterektomierte kvinner i alderen 40-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneskade som krever ikke-vektbærende behandling i > 24 timer eller kirurgi (inkludert artroskopi)
- Manglende evne til å fullføre studien (f.eks. foreslått flytting)
- Kontraindikasjon for å gjennomgå en MR inkludert pacemaker, metallsuturer, tilstedeværelse av splinter, jernspon i øyet
- Klaustrofobi
Ytterligere unntak for gruppe 1
- Behandling med tamoxifen i > 8 uker før oppstart
- Knesmerter som varer i >24 timer de siste 5 årene (før oppstart av anastrozol eller letrozol)
- Anastrazol- eller Letrozol-behandling i > 12 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knebruskvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, to år
|
endring i volum av medial og lateral artikulær tibial brusk over to år
|
Utgangspunkt, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subkondral benekspansjon i kneet
Tidsramme: Grunnlinje, to år
|
endring i subkondralt benekspansjonsområde over to år
|
Grunnlinje, to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 2004/949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aromatasehemmere (letrozol, anastrozol)
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreftKina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvansert brystkreft | Kvinnelig brystkreftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Brystkreft | Bryst sykdommerKina
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium I BrystkreftForente stater, Canada, Hong Kong
-
Fudan UniversityUkjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BFullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført