Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kneleddbruskvolum hos kvinner på aromataseinhibitorer

26. november 2018 oppdatert av: Professor Susan Davis, Monash University

Vurdering av kneledd leddbruskvolumendring, bentap og endring i kroppssammensetning hos kvinner behandlet med anastrozol eller letrozol og sammenligning med ubehandlede kontroller

Mange kvinner med brystkreft behandles med en klasse legemidler som kalles aromatasehemmere (hovedsakelig letrozol eller anastrozol), som reduserer mengden østrogen som produseres i kroppen. Kvinner på aromatasehemmere ser ut til å oppleve leddsmerter og artralgi. Målet med denne studien er å finne ut om leddsmertene som oppleves av noen kvinner på aromatasehemmere er assosiert med flere defekter i brusken deres, sammenlignet med kvinner som ikke får denne behandlingen. Ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikken vil kneleddet bli undersøkt for å vurdere endringer i bruskvolum over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mekanismen for økt bentap og bruddrisiko er tydelig relatert til utarming av østrogenproduksjonen i beinet. Men hvorfor det er en høyere grad av rapportering av artralgi, brudd og leddsmerter blant kvinner på aromatasehemmere er ikke forstått.

Ved å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle leddbruskvolum i kneet, har vi vist at postmenopausal hormonbehandling brukt i minst fem år er assosiert med retensjon av leddbrusk i kneet, noe som indikerer at østrogen kan beskytte mot utvikling av slitasjegikt i postmenopausale kvinner. Videre har vi nylig observert at fritt testosteron er assosiert med tap av tibialbrusk, etter å ha tatt hensyn til alder, kroppsmasseindeks, baseline tibialbruskvolum, tibialplatåareal og totalt benmineralinnhold hos friske menn. Hvorvidt et overskudd av testosteron til østrogen som en konsekvens av aromatase-hemming har en negativ effekt på leddbruskvolumet, krever videre undersøkelse.

Denne studien vil inkludere ikke-hysterektomierte kvinner i alderen 40 til 65 år som har gjennomgått brystoperasjoner og deretter startet på aromatasehemmere i løpet av de foregående 12 ukene. Kontrollgruppen (som er fullt rekruttert) inkluderte ikke-hysterektomerte, friske kvinner i alderen 40 til 65 år. En MR av det dominerende kneet vil bli brukt for å sammenligne endringer i kneleddvolum over tid. En MR vil bli utført ved baseline og igjen etter 2 år. Endringer i kneleddvolum er det primære resultatet. Vi vil også benytte anledningen til å sammenligne menopausale symptomer (vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Menopause Quality of Life (MENQOL)) mellom kvinner behandlet med aromatasehemmere og de som ikke er det. Trivsel vil også bli vurdert ved hjelp av Psychological General Well-Being Index.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli informert om studien av sin behandlende lege og invitert til å delta og av fellesskapets prøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • I alderen 40-65 år
  • Ikke-hysterektomierte kvinner som har gjennomgått brystoperasjoner
  • Kvinner på aromatasehemmere i løpet av de foregående 12 ukene

Gruppe 2: kontrollgruppe

  • Friske, ikke-hysterektomierte kvinner i alderen 40-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneskade som krever ikke-vektbærende behandling i > 24 timer eller kirurgi (inkludert artroskopi)
  • Manglende evne til å fullføre studien (f.eks. foreslått flytting)
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå en MR inkludert pacemaker, metallsuturer, tilstedeværelse av splinter, jernspon i øyet
  • Klaustrofobi

Ytterligere unntak for gruppe 1

  • Behandling med tamoxifen i > 8 uker før oppstart
  • Knesmerter som varer i >24 timer de siste 5 årene (før oppstart av anastrozol eller letrozol)
  • Anastrazol- eller Letrozol-behandling i > 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knebruskvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, to år
endring i volum av medial og lateral artikulær tibial brusk over to år
Utgangspunkt, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkondral benekspansjon i kneet
Tidsramme: Grunnlinje, to år
endring i subkondralt benekspansjonsområde over to år
Grunnlinje, to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aromatasehemmere (letrozol, anastrozol)

3
Abonnere