- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00111241
Ændringer i knæledbruskvolumen hos kvinder på aromatasehæmmere
Vurdering af knæleds ledbruskvolumenændring, knogletab og ændring i kropssammensætning hos kvinder behandlet med anastrozol eller letrozol og sammenligning med ubehandlede kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanismen for øget knogletab og frakturrisiko er klart relateret til udtømningen af østrogenproduktionen i knoglen. Men hvorfor der er en højere frekvens af rapportering af artralgi, brud og ledsmerter blandt kvinder på aromatasehæmmere, er ikke forstået.
Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle knæledbruskvolumen har vi vist, at postmenopausal hormonbehandling brugt i mindst fem år er forbundet med tilbageholdelse af ledbrusk i knæet, hvilket indikerer, at østrogen kan beskytte mod udvikling af slidgigt i postmenopausale kvinder. Desuden har vi for nylig observeret, at frit testosteron er forbundet med tab af skinnebensbrusk efter at have taget hensyn til alder, kropsmasseindeks, baseline skinnebensbruskvolumen, skinnebenets plateauareal og det samlede knoglemineralindhold hos raske mænd. Hvorvidt et overskud af testosteron til østrogen som følge af aromatasehæmning har en negativ effekt på ledbruskvolumen, berettiger yderligere undersøgelse.
Denne undersøgelse vil omfatte ikke-hysterektomerede kvinder i alderen 40 til 65 år, som har gennemgået en brystoperation og derefter påbegyndt på aromatasehæmmere inden for de foregående 12 uger. Kontrolgruppen (som er blevet fuldt rekrutteret) omfattede ikke-hysterektomerede, raske kvinder i alderen 40 til 65 år. En MR af det dominerende knæ vil blive brugt til at sammenligne ændringer i knæets artikulære volumen over tid. En MR vil blive udført ved baseline og igen efter 2 år. Ændringer i knæets artikulære volumen er det primære resultat. Vi vil også benytte lejligheden til at sammenligne menopausale symptomer (vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Menopause Quality of Life (MENQOL)) mellem kvinder behandlet med aromatasehæmmere og dem, der ikke er det. Trivsel vil også blive vurderet ved hjælp af det Psykologiske Generelle Trivselsindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- I alderen 40-65
- Ikke-hysterektomerede kvinder, der har gennemgået en brystoperation
- Kvinder på aromatasehæmmere inden for de foregående 12 uger
Gruppe 2: kontrolgruppe
- Raske, ikke-hysterektomerede kvinder i alderen 40-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæskade, der kræver ikke-vægtbærende behandling i > 24 timer eller operation (inklusive artroskopi)
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. foreslået flytning)
- Kontraindikation til at gennemgå en MR inklusive pacemaker, metalsuturer, tilstedeværelse af granatsplinter, jernspåner i øjet
- Klaustrofobi
Yderligere undtagelser for gruppe 1
- Behandling med tamoxifen i > 8 uger før påbegyndelse
- Knæsmerter, der varer i >24 timer inden for de sidste 5 år (før påbegyndelse af anastrozol eller letrozol)
- Anastrazol- eller Letrozol-behandling i > 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæbruskvolumen
Tidsramme: Baseline, to år
|
ændring i medial og lateral artikulær tibial bruskvolumen over to år
|
Baseline, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ subchondral knogleudvidelse
Tidsramme: Baseline, to år
|
ændring i subchondral knogleudvidelsesareal over to år
|
Baseline, to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004/949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aromatasehæmmere (letrozol, anastrozol)
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvanceret brystkræft | Kvinde brystkræftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Brystkræft | BrystsygdommeKina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie I brystkræftForenede Stater, Canada, Hong Kong
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKAfsluttetBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Fudan UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BAfsluttet