Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i knæledbruskvolumen hos kvinder på aromatasehæmmere

26. november 2018 opdateret af: Professor Susan Davis, Monash University

Vurdering af knæleds ledbruskvolumenændring, knogletab og ændring i kropssammensætning hos kvinder behandlet med anastrozol eller letrozol og sammenligning med ubehandlede kontroller

Mange kvinder med brystkræft behandles med en klasse af lægemidler kaldet aromatasehæmmere (hovedsageligt letrozol eller anastrozol), som sænker mængden af ​​østrogen, der produceres i kroppen. Kvinder på aromatasehæmmere ser ud til at opleve ledsmerter og artralgi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de ledsmerter, som nogle kvinder oplever på aromatasehæmmere, er forbundet med flere defekter i deres brusk sammenlignet med kvinder, der ikke får denne behandling. Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikken vil knæleddet blive undersøgt for at vurdere ændringer i bruskvolumen over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen for øget knogletab og frakturrisiko er klart relateret til udtømningen af ​​østrogenproduktionen i knoglen. Men hvorfor der er en højere frekvens af rapportering af artralgi, brud og ledsmerter blandt kvinder på aromatasehæmmere, er ikke forstået.

Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle knæledbruskvolumen har vi vist, at postmenopausal hormonbehandling brugt i mindst fem år er forbundet med tilbageholdelse af ledbrusk i knæet, hvilket indikerer, at østrogen kan beskytte mod udvikling af slidgigt i postmenopausale kvinder. Desuden har vi for nylig observeret, at frit testosteron er forbundet med tab af skinnebensbrusk efter at have taget hensyn til alder, kropsmasseindeks, baseline skinnebensbruskvolumen, skinnebenets plateauareal og det samlede knoglemineralindhold hos raske mænd. Hvorvidt et overskud af testosteron til østrogen som følge af aromatasehæmning har en negativ effekt på ledbruskvolumen, berettiger yderligere undersøgelse.

Denne undersøgelse vil omfatte ikke-hysterektomerede kvinder i alderen 40 til 65 år, som har gennemgået en brystoperation og derefter påbegyndt på aromatasehæmmere inden for de foregående 12 uger. Kontrolgruppen (som er blevet fuldt rekrutteret) omfattede ikke-hysterektomerede, raske kvinder i alderen 40 til 65 år. En MR af det dominerende knæ vil blive brugt til at sammenligne ændringer i knæets artikulære volumen over tid. En MR vil blive udført ved baseline og igen efter 2 år. Ændringer i knæets artikulære volumen er det primære resultat. Vi vil også benytte lejligheden til at sammenligne menopausale symptomer (vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Menopause Quality of Life (MENQOL)) mellem kvinder behandlet med aromatasehæmmere og dem, der ikke er det. Trivsel vil også blive vurderet ved hjælp af det Psykologiske Generelle Trivselsindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen af ​​deres behandlende læge og inviteret til at deltage og af fællesskabsprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • I alderen 40-65
  • Ikke-hysterektomerede kvinder, der har gennemgået en brystoperation
  • Kvinder på aromatasehæmmere inden for de foregående 12 uger

Gruppe 2: kontrolgruppe

  • Raske, ikke-hysterektomerede kvinder i alderen 40-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæskade, der kræver ikke-vægtbærende behandling i > 24 timer eller operation (inklusive artroskopi)
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. foreslået flytning)
  • Kontraindikation til at gennemgå en MR inklusive pacemaker, metalsuturer, tilstedeværelse af granatsplinter, jernspåner i øjet
  • Klaustrofobi

Yderligere undtagelser for gruppe 1

  • Behandling med tamoxifen i > 8 uger før påbegyndelse
  • Knæsmerter, der varer i >24 timer inden for de sidste 5 år (før påbegyndelse af anastrozol eller letrozol)
  • Anastrazol- eller Letrozol-behandling i > 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæbruskvolumen
Tidsramme: Baseline, to år
ændring i medial og lateral artikulær tibial bruskvolumen over to år
Baseline, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ subchondral knogleudvidelse
Tidsramme: Baseline, to år
ændring i subchondral knogleudvidelsesareal over to år
Baseline, to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2005

Først opslået (Skøn)

19. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aromatasehæmmere (letrozol, anastrozol)

3
Abonner