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Cambiamenti nel volume della cartilagine articolare del ginocchio nelle donne con inibitori dell'aromatasi

26 novembre 2018 aggiornato da: Professor Susan Davis, Monash University

Valutazione della variazione del volume della cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio, perdita ossea e variazione della composizione corporea nelle donne trattate con anastrozolo o letrozolo e confronto con controlli non trattati

Molte donne affette da cancro al seno sono trattate con una classe di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi (principalmente letrozolo o anastrozolo), che riducono la quantità di estrogeni prodotta nel corpo. Le donne che assumono inibitori dell'aromatasi sembrano avvertire dolori articolari e artralgia. Lo scopo di questo studio è determinare se i dolori articolari sperimentati da alcune donne che assumono inibitori dell'aromatasi sono associati a più difetti nella loro cartilagine, rispetto alle donne che non ricevono questa terapia. Utilizzando la tecnica della risonanza magnetica (MRI), l'articolazione del ginocchio verrà esaminata per valutare i cambiamenti nel volume della cartilagine nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il meccanismo di aumento della perdita ossea e del rischio di fratture è chiaramente correlato all'esaurimento della produzione di estrogeni nell'osso. Ma perché ci sia un più alto tasso di segnalazioni di artralgia, fratture e dolori articolari tra le donne che assumono inibitori dell'aromatasi non è chiaro.

Utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della cartilagine articolare del ginocchio, abbiamo dimostrato che la terapia ormonale postmenopausale utilizzata per almeno cinque anni è associata alla ritenzione della cartilagine articolare nel ginocchio, indicando che gli estrogeni possono proteggere dallo sviluppo dell'osteoartrosi in donne in post menopausa. Inoltre, abbiamo recentemente osservato che il testosterone libero è associato alla perdita della cartilagine tibiale, dopo aver preso in considerazione l'età, l'indice di massa corporea, il volume della cartilagine tibiale al basale, l'area del piatto tibiale e il contenuto totale di minerali ossei negli uomini sani. Se un eccesso di testosterone in estrogeni come conseguenza dell'inibizione dell'aromatasi abbia un effetto negativo sul volume della cartilagine articolare richiede ulteriori indagini.

Questo studio includerà donne non isterectomizzate di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno subito un intervento chirurgico al seno e poi hanno iniziato a prendere inibitori dell'aromatasi nelle 12 settimane precedenti. Il gruppo di controllo (che è stato completamente reclutato) comprendeva donne sane non isterectomizzate di età compresa tra 40 e 65 anni. Verrà utilizzata una risonanza magnetica del ginocchio dominante per confrontare i cambiamenti nel volume articolare del ginocchio nel tempo. Verrà eseguita una risonanza magnetica al basale e di nuovo a 2 anni. I cambiamenti nel volume articolare del ginocchio sono l'esito primario. Utilizzeremo anche questa opportunità per confrontare i sintomi della menopausa (valutati utilizzando il questionario Menopause Quality of Life (MENQOL)) tra le donne trattate con inibitori dell'aromatasi e quelle che non lo sono. Il benessere sarà valutato anche utilizzando l'indice di benessere generale psicologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno informati dello studio dal loro medico curante e invitati a partecipare e dal campione della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 :

  • 40 - 65 anni
  • Donne non isterectomizzate che hanno subito un intervento chirurgico al seno
  • Donne con inibitori dell'aromatasi nelle 12 settimane precedenti

Gruppo 2: gruppo di controllo

  • Donne sane, non isterectomizzate, di età compresa tra 40 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione al ginocchio che richiede un trattamento senza carico per > 24 ore o intervento chirurgico (compresa l'artroscopia)
  • Impossibilità di completare lo studio (ad es. trasferimento proposto)
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica incluso pacemaker, suture metalliche, presenza di schegge, limatura di ferro negli occhi
  • Claustrofobia

Ulteriori esclusioni per il gruppo 1

  • Trattamento con tamoxifene per > 8 settimane prima dell'inizio
  • Dolore al ginocchio che dura da più di 24 ore negli ultimi 5 anni (prima dell'inizio di anastrozolo o letrozolo)
  • Terapia con Anastrazolo o Letrozolo per > 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, due anni
variazione del volume della cartilagine tibiale articolare mediale e laterale nell'arco di due anni
Baseline, due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione ossea subcondrale del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base, due anni
cambiamento nell'area di espansione dell'osso subcondrale nell'arco di due anni
Linea di base, due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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