- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00111241
Cambiamenti nel volume della cartilagine articolare del ginocchio nelle donne con inibitori dell'aromatasi
Valutazione della variazione del volume della cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio, perdita ossea e variazione della composizione corporea nelle donne trattate con anastrozolo o letrozolo e confronto con controlli non trattati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meccanismo di aumento della perdita ossea e del rischio di fratture è chiaramente correlato all'esaurimento della produzione di estrogeni nell'osso. Ma perché ci sia un più alto tasso di segnalazioni di artralgia, fratture e dolori articolari tra le donne che assumono inibitori dell'aromatasi non è chiaro.
Utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della cartilagine articolare del ginocchio, abbiamo dimostrato che la terapia ormonale postmenopausale utilizzata per almeno cinque anni è associata alla ritenzione della cartilagine articolare nel ginocchio, indicando che gli estrogeni possono proteggere dallo sviluppo dell'osteoartrosi in donne in post menopausa. Inoltre, abbiamo recentemente osservato che il testosterone libero è associato alla perdita della cartilagine tibiale, dopo aver preso in considerazione l'età, l'indice di massa corporea, il volume della cartilagine tibiale al basale, l'area del piatto tibiale e il contenuto totale di minerali ossei negli uomini sani. Se un eccesso di testosterone in estrogeni come conseguenza dell'inibizione dell'aromatasi abbia un effetto negativo sul volume della cartilagine articolare richiede ulteriori indagini.
Questo studio includerà donne non isterectomizzate di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno subito un intervento chirurgico al seno e poi hanno iniziato a prendere inibitori dell'aromatasi nelle 12 settimane precedenti. Il gruppo di controllo (che è stato completamente reclutato) comprendeva donne sane non isterectomizzate di età compresa tra 40 e 65 anni. Verrà utilizzata una risonanza magnetica del ginocchio dominante per confrontare i cambiamenti nel volume articolare del ginocchio nel tempo. Verrà eseguita una risonanza magnetica al basale e di nuovo a 2 anni. I cambiamenti nel volume articolare del ginocchio sono l'esito primario. Utilizzeremo anche questa opportunità per confrontare i sintomi della menopausa (valutati utilizzando il questionario Menopause Quality of Life (MENQOL)) tra le donne trattate con inibitori dell'aromatasi e quelle che non lo sono. Il benessere sarà valutato anche utilizzando l'indice di benessere generale psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 :
- 40 - 65 anni
- Donne non isterectomizzate che hanno subito un intervento chirurgico al seno
- Donne con inibitori dell'aromatasi nelle 12 settimane precedenti
Gruppo 2: gruppo di controllo
- Donne sane, non isterectomizzate, di età compresa tra 40 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione al ginocchio che richiede un trattamento senza carico per > 24 ore o intervento chirurgico (compresa l'artroscopia)
- Impossibilità di completare lo studio (ad es. trasferimento proposto)
- Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica incluso pacemaker, suture metalliche, presenza di schegge, limatura di ferro negli occhi
- Claustrofobia
Ulteriori esclusioni per il gruppo 1
- Trattamento con tamoxifene per > 8 settimane prima dell'inizio
- Dolore al ginocchio che dura da più di 24 ore negli ultimi 5 anni (prima dell'inizio di anastrozolo o letrozolo)
- Terapia con Anastrazolo o Letrozolo per > 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, due anni
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variazione del volume della cartilagine tibiale articolare mediale e laterale nell'arco di due anni
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Baseline, due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione ossea subcondrale del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base, due anni
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cambiamento nell'area di espansione dell'osso subcondrale nell'arco di due anni
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Linea di base, due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Anastrozolo
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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