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Veränderungen des Kniegelenkknorpelvolumens bei Frauen unter Aromatasehemmern

26. November 2018 aktualisiert von: Professor Susan Davis, Monash University

Bewertung der Volumenänderung des Kniegelenkgelenkknorpels, des Knochenverlusts und der Änderung der Körperzusammensetzung bei Frauen, die mit Anastrozol oder Letrozol behandelt wurden, und Vergleich mit unbehandelten Kontrollen

Viele Frauen mit Brustkrebs werden mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt, die Aromatasehemmer genannt werden (hauptsächlich Letrozol oder Anastrozol), die die Menge an Östrogen, die im Körper produziert wird, senkt. Frauen, die Aromatasehemmer einnehmen, scheinen Gelenkschmerzen und Arthralgie zu haben. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gelenkschmerzen, die bei einigen Frauen unter Aromatasehemmern auftreten, mit mehr Defekten in ihrem Knorpel verbunden sind als bei Frauen, die diese Therapie nicht erhalten. Mittels Magnetresonanztomografie (MRT) wird das Kniegelenk untersucht, um die zeitliche Veränderung des Knorpelvolumens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthralgie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol)

Detaillierte Beschreibung

Der Mechanismus des erhöhten Knochenverlusts und des Frakturrisikos hängt eindeutig mit der Erschöpfung der Östrogenproduktion im Knochen zusammen. Aber warum Frauen unter Aromatasehemmern häufiger über Arthralgie, Frakturen und Gelenkschmerzen berichten, ist nicht geklärt.

Unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung des Kniegelenkknorpelvolumens haben wir gezeigt, dass eine Hormontherapie nach der Menopause, die mindestens fünf Jahre lang angewendet wurde, mit einer Retention des Gelenkknorpels im Knie verbunden ist, was darauf hinweist, dass Östrogen vor der Entwicklung von Osteoarthritis schützen kann Frauen nach der Menopause. Darüber hinaus haben wir kürzlich beobachtet, dass freies Testosteron mit einem Verlust des Schienbeinknorpels verbunden ist, nachdem Alter, Body-Mass-Index, Basisvolumen des Schienbeinknorpels, Fläche des Schienbeinplateaus und Gesamtknochenmineralgehalt bei gesunden Männern berücksichtigt wurden. Ob ein Überschuss von Testosteron zu Östrogen als Folge der Aromatasehemmung eine nachteilige Wirkung auf das Gelenkknorpelvolumen hat, rechtfertigt weitere Untersuchungen.

In diese Studie werden nicht-hysterektomierte Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren einbezogen, die sich einer Brustoperation unterzogen und dann innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen mit Aromatasehemmern begonnen haben. Die vollständig rekrutierte Kontrollgruppe umfasste nicht-hysterektomierte, gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren. Eine MRT des dominanten Knies wird verwendet, um Änderungen des Kniegelenkvolumens im Laufe der Zeit zu vergleichen. Ein MRT wird zu Studienbeginn und erneut nach 2 Jahren durchgeführt. Veränderungen des Kniegelenkvolumens sind das primäre Ergebnis. Wir werden diese Gelegenheit auch nutzen, um die Symptome der Menopause (bewertet mit dem Menopause Quality of Life (MENQOL)-Fragebogen) zwischen Frauen zu vergleichen, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden, und solchen, die dies nicht tun. Das Wohlbefinden wird auch anhand des Psychological General Well-Being Index bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von ihrem behandelnden Arzt über die Studie informiert und zur Teilnahme sowie durch eine Gemeinschaftsprobe eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 :

Alter 40 - 65
Frauen ohne Hysterektomie, die sich einer Brustoperation unterzogen haben
Frauen auf Aromatasehemmern innerhalb der letzten 12 Wochen

Gruppe 2: Kontrollgruppe

Gesunde, nicht-hysterektomierte Frauen im Alter von 40–65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Frühere Knieverletzung, die eine Behandlung ohne Belastung für > 24 Stunden oder eine Operation (einschließlich Arthroskopie) erforderte
Unfähigkeit, die Studie abzuschließen (z. B. geplanter Umzug)
Kontraindikation für eine MRT, einschließlich Herzschrittmacher, Metallnähte, Vorhandensein von Splittern, Eisenspäne im Auge
Klaustrophobie

Zusätzliche Ausschlüsse für Gruppe 1

Behandlung mit Tamoxifen für > 8 Wochen vor Beginn
Knieschmerzen, die in den letzten 5 Jahren > 24 Stunden anhielten (vor Beginn der Behandlung mit Anastrozol oder Letrozol)
Anastrazol- oder Letrozol-Therapie für > 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Knieknorpelvolumen Zeitfenster: Basis, zwei Jahre	Veränderung des medialen und lateralen Tibiagelenkknorpelvolumens über zwei Jahre	Basis, zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Subchondrale Knochenexpansion im Knie Zeitfenster: Grundlinie, zwei Jahre	Veränderung des subchondralen Knochenausdehnungsbereichs über zwei Jahre	Grundlinie, zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Ermittler

Hauptermittler: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat