A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia
This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
-
Buenos Aires, Argentina, 1282
-
Buenos Aires, Argentina, 1657
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
-
Buenos Aires, Argentina, BUE1430
-
Ciudadela, Argentina, 1702
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
-
Parana, Argentina, 3100
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 3000
-
Klaipeda, Litva, 92231
-
Vilnius, Litva, 08661
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
Riga, Lotyšsko, 1038
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1529
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
-
Bucharest, Rumunsko, 21659
-
Bucharest, Rumunsko, 21105
-
Constanta, Rumunsko, 8700
-
Craiova, Rumunsko, 200515
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
-
Nitra, Slovensko, 949 88
-
Nitra, Slovensko, 950 01
-
Poprad, Slovensko, 058 87
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- male or female patients at least 18 years of age;
- hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
- fever;
- new or increased productive cough;
- chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.
Exclusion Criteria:
- requiring intubation or ventilation;
- nursing home or extended care within 60 days before study;
- concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
- long-term immunosuppressive therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Experimentální: 2
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
1000mg iv daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical cure rate\n\n
Časové okno: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI18273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .