Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia

This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1180
      • Buenos Aires, Аргентина, 1282
      • Buenos Aires, Аргентина, 1657
      • Buenos Aires, Аргентина, 1888
      • Buenos Aires, Аргентина, 1427
      • Buenos Aires, Аргентина, 1602
      • Buenos Aires, Аргентина, BUE1430
      • Ciudadela, Аргентина, 1702
      • Córdoba, Аргентина, 5000
      • Córdoba, Аргентина, X5004CDT
      • Granadero Baigorria, Аргентина, 2152
      • Parana, Аргентина, 3100
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, 1038
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 3000
      • Klaipeda, Литва, 92231
      • Vilnius, Литва, 08661
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, 31
      • Lima, Перу, 1
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030303
      • Bucharest, Румыния, 21659
      • Bucharest, Румыния, 21105
      • Constanta, Румыния, 8700
      • Craiova, Румыния, 200515
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
      • Nitra, Словакия, 949 88
      • Nitra, Словакия, 950 01
      • Poprad, Словакия, 058 87
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • male or female patients at least 18 years of age;
  • hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
  • fever;
  • new or increased productive cough;
  • chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.

Exclusion Criteria:

  • requiring intubation or ventilation;
  • nursing home or extended care within 60 days before study;
  • concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
  • long-term immunosuppressive therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: beta-lactam
750mg iv q 23h for 3-14 days
Лекарство: beta-lactam
1500mg iv q 12h for 3-14 days
Экспериментальный: 2
Лекарство: beta-lactam
750mg iv q 23h for 3-14 days
Лекарство: beta-lactam
1500mg iv q 12h for 3-14 days
Активный компаратор: 3
Лекарство: Ceftriaxone
1000mg iv daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical cure rate\n\n
Временное ограничение: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
End of study visit (7-10 days after end of treatment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI18273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования beta-lactam

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться