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A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia

This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
      • Buenos Aires, Argentina, 1282
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
      • Buenos Aires, Argentina, BUE1430
      • Ciudadela, Argentina, 1702
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
      • Parana, Argentina, 3100
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, 1038
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3000
      • Klaipeda, Lituania, 92231
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 31
      • Lima, Perù, 1
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucharest, Romania, 21659
      • Bucharest, Romania, 21105
      • Constanta, Romania, 8700
      • Craiova, Romania, 200515
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
      • Poprad, Slovacchia, 058 87
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • male or female patients at least 18 years of age;
  • hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
  • fever;
  • new or increased productive cough;
  • chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.

Exclusion Criteria:

  • requiring intubation or ventilation;
  • nursing home or extended care within 60 days before study;
  • concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
  • long-term immunosuppressive therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: beta-lactam
750mg iv q 23h for 3-14 days
Droga: beta-lactam
1500mg iv q 12h for 3-14 days
Sperimentale: 2
Droga: beta-lactam
750mg iv q 23h for 3-14 days
Droga: beta-lactam
1500mg iv q 12h for 3-14 days
Comparatore attivo: 3
Droga: Ceftriaxone
1000mg iv daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical cure rate\n\n
Lasso di tempo: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
End of study visit (7-10 days after end of treatment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI18273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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