A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia
This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
-
Buenos Aires, Argentina, 1282
-
Buenos Aires, Argentina, 1657
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
-
Buenos Aires, Argentina, BUE1430
-
Ciudadela, Argentina, 1702
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
-
Parana, Argentina, 3100
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
-
Riga, Letland, LV-1002
-
Riga, Letland, 1038
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3000
-
Klaipeda, Litauen, 92231
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien, 030303
-
Bucharest, Rumænien, 21659
-
Bucharest, Rumænien, 21105
-
Constanta, Rumænien, 8700
-
Craiova, Rumænien, 200515
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
-
Nitra, Slovakiet, 949 88
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
-
Poprad, Slovakiet, 058 87
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1529
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male or female patients at least 18 years of age;
- hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
- fever;
- new or increased productive cough;
- chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.
Exclusion Criteria:
- requiring intubation or ventilation;
- nursing home or extended care within 60 days before study;
- concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
- long-term immunosuppressive therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Eksperimentel: 2
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Aktiv komparator: 3
|
1000mg iv daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical cure rate\n\n
Tidsramme: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2005
Først opslået (Skøn)
25. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI18273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .