A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia
This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1180
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Buenos Aires, Argentinien, 1282
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Buenos Aires, Argentinien, 1657
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Buenos Aires, Argentinien, 1888
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Buenos Aires, Argentinien, 1427
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Buenos Aires, Argentinien, 1602
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Buenos Aires, Argentinien, BUE1430
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Ciudadela, Argentinien, 1702
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Córdoba, Argentinien, 5000
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Córdoba, Argentinien, X5004CDT
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Granadero Baigorria, Argentinien, 2152
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Parana, Argentinien, 3100
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Rosario, Argentinien, S2000DSV
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Ruse, Bulgarien, 7002
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Sofia, Bulgarien, 1233
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Sofia, Bulgarien, 1431
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Sofia, Bulgarien, 1606
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Zagreb, Kroatien, 10000
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Daugavpils, Lettland, 5417
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Riga, Lettland, LV-1002
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Riga, Lettland, 1038
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Kaunas, Litauen, 3000
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Klaipeda, Litauen, 92231
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Vilnius, Litauen, 08661
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Lima, Peru, 11
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Lima, Peru, 31
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Lima, Peru, 1
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Bucharest, Rumänien
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Bucharest, Rumänien, 030303
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Bucharest, Rumänien, 21659
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Bucharest, Rumänien, 21105
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Constanta, Rumänien, 8700
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Craiova, Rumänien, 200515
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
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Nitra, Slowakei, 949 88
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Nitra, Slowakei, 950 01
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Poprad, Slowakei, 058 87
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Budapest, Ungarn, 1529
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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Torokbalint, Ungarn, 2045
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female patients at least 18 years of age;
- hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
- fever;
- new or increased productive cough;
- chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.
Exclusion Criteria:
- requiring intubation or ventilation;
- nursing home or extended care within 60 days before study;
- concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
- long-term immunosuppressive therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
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Experimental: 2
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750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
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Aktiver Komparator: 3
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1000mg iv daily
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Clinical cure rate\n\n
Zeitfenster: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
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End of study visit (7-10 days after end of treatment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Zeitfenster: Throughout study
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Throughout study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI18273
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