A Study to Assess Beta-Lactam in the Treatment of Hospitalized Patients With Bacterial Pneumonia
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study of the Effect of Beta-lactam on Treatment Response in Patients Hospitalized With Bacterial Pneumonia
This study will assess the efficacy and safety of intravenous beta-lactam, in comparison with ceftriaxone, in hospitalized patients with community-acquired pneumonia not caused by Legionella.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1180
-
Buenos Aires, Argentyna, 1282
-
Buenos Aires, Argentyna, 1657
-
Buenos Aires, Argentyna, 1888
-
Buenos Aires, Argentyna, 1427
-
Buenos Aires, Argentyna, 1602
-
Buenos Aires, Argentyna, BUE1430
-
Ciudadela, Argentyna, 1702
-
Córdoba, Argentyna, 5000
-
Córdoba, Argentyna, X5004CDT
-
Granadero Baigorria, Argentyna, 2152
-
Parana, Argentyna, 3100
-
Rosario, Argentyna, S2000DSV
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 3000
-
Klaipeda, Litwa, 92231
-
Vilnius, Litwa, 08661
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia, 030303
-
Bucharest, Rumunia, 21659
-
Bucharest, Rumunia, 21105
-
Constanta, Rumunia, 8700
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Nitra, Słowacja, 949 88
-
Nitra, Słowacja, 950 01
-
Poprad, Słowacja, 058 87
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1529
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Torokbalint, Węgry, 2045
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, 1038
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- male or female patients at least 18 years of age;
- hospitalization with community-acquired pneumonia or development of pneumonia within 48 hours of being hospitalized for another reason;
- fever;
- new or increased productive cough;
- chest pain, shortness of breath, or rapid breathing.
Exclusion Criteria:
- requiring intubation or ventilation;
- nursing home or extended care within 60 days before study;
- concomitant bacterial infection requiring antibiotics;
- long-term immunosuppressive therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Eksperymentalny: 2
|
750mg iv q 23h for 3-14 days
1500mg iv q 12h for 3-14 days
|
|
Aktywny komparator: 3
|
1000mg iv daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinical cure rate\n\n
Ramy czasowe: End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
End of study visit (7-10 days after end of treatment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse events, vital signs, laboratory parameters\n
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI18273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .