Zdravé cvičení pro pacienty s lymfomem (HELP) (HELP)

Design a nastavení: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude probíhat na University of Alberta a Cross Cancer Institute v Edmontonu, Alberta, Kanada.

Účastníci: Účastníky bude 120 pacientů, kteří přežili lymfom s diagnózou non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo Hodgkinova choroba (HD) a kteří budou nebo nebudou dostávat alespoň 8 týdnů chemoterapie v Cross Cancer Institute v Edmontonu, Alberta. Účastníci budou stratifikováni podle typu onemocnění (indolentní NHL versus agresivní NHL versus HD) a plánovaného chemoterapeutického protokolu (žádná chemoterapie versus < 16 týdnů versus > 16 týdnů) a budou náhodně rozděleni buď do 12týdenního cvičebního programu nebo obvyklé péče.

Způsobilost: Účastníci budou rekrutováni z Cross Cancer Institute. Kritéria způsobilosti zahrnují lékařské, demografické a logistické kritérium a zaměřují se na interní validitu i externí validitu. Kritéria způsobilosti pro studii jsou: (1) histologicky potvrzená rakovina lymfomu, (2) věk 18 let nebo starší, (3) neabsolvování chemoterapie nebo plánované podstoupení alespoň 2 cyklů (8 týdnů) chemoterapie, s výjimkou vysokodávkové chemoterapie s transplantací kmenových buněk, (4) souhlas ošetřujícího onkologa, (5) schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, (6) žádná nekontrolovaná hypertenze, (7) žádné nekontrolované srdeční onemocnění, (8) žádný aktivní psychiatrický stav a (9) žádné kontraindikace ke cvičení, jak bylo stanoveno testem maximální zdatnosti provedeným certifikovaným konzultantem fitness (CFC).

Nábor: Do testu jsme přijali 122 účastníků. Studie je nyní uzavřena pro časové rozlišení.

Nábor bude probíhat při léčbě nebo následné konzultaci s lékařským nebo radiačním onkologem. Zájemci o přeživší obdrží informační balíček od onkologa a následný telefonát od ředitele projektu, který studii blíže vysvětlí a zodpoví případné dotazy. Všichni jedinci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou: (a) požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu, (b) vyplní samostatně zadaný dotazník a (c) budou naplánováni na test maximální fyzické zdatnosti, duální rentgen absorptiometrie (DEXA) a odběr krve. Konečnou způsobilost ke studiu určí test fyzické zdatnosti.

Intervence: Cvičební skupina bude provádět cvičení na stacionárním ergometru pod dohledem 3 dny/týdně po dobu 12 týdnů a během intervence se zvýší z 15 na 45 minut a 60 % až 80 % jejich rezervy VO2. Obvyklá pečovatelská skupina bude požádána, aby během následujících 12 týdnů nezačínala se strukturovaným cvičebním programem, a bude absolvovat cvičení po dobu 4 týdnů po vyhodnocení po intervenci.

Koncové body: Primárním koncovým bodem je změna v indexu výsledků zkoušky QoL mezi výchozí hodnotou a po intervenci. QoL bude hodnocena pomocí škály Funkční hodnocení léčby rakoviny-anémie (FACT-An) (Trial Outcome Index: Subscales Physical Well-being, Functional Well-being a Anemia). Sekundárními cílovými body jsou změny v psychosociálních výsledcích, kardiopulmonální zdatnosti, tělesném složení a míře dokončení léčby. Kardiopulmonální zdatnost bude hodnocena stupňovaným zátěžovým testem pomocí analýzy výměny plynů. Složení těla bude hodnoceno indexem tělesné hmotnosti a skenem DEXA. Míra dokončení léčby bude hodnocena jako počet přijatých cyklů chemoterapie dělený plánovaným počtem.

Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním koncovém bodu. Klinicky důležitý rozdíl (CID) v TOI FACT-An je 6,0 bodů. Šedesát účastníků v každé skupině nám umožní zjistit 10,0 bodový rozdíl mezi změnami ve skupině s mocninou 0,80 a oboustranným a 0,05 (směrodatná odchylka = 18,0 bodů).