Sund motion for lymfompatienter (HJÆLP) (HELP)

Design og rammer: Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført på University of Alberta og Cross Cancer Institute i Edmonton, Alberta, Canada.

Deltagere: Deltagerne vil være 120 lymfomoverlevere diagnosticeret med enten non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD) og modtager eller ikke modtager mindst 8 ugers kemoterapi på Cross Cancer Institute i Edmonton, Alberta. Deltagerne vil blive stratificeret efter sygdomstype (indolent NHL versus aggressiv NHL versus HD) og planlagt kemoterapiprotokol (ingen kemoterapi versus < 16 uger versus > 16 uger) og tilfældigt tildelt enten et 12 ugers træningsprogram eller sædvanlig pleje.

Berettigelse: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cross Cancer Institute. Berettigelseskriterierne omfatter medicinske, demografiske og logistiske kriterier og er fokuseret på intern validitet såvel som ekstern validitet. Berettigelseskriterier for undersøgelsen er: (1) histologisk bekræftet lymfomkræft, (2) 18 år eller ældre, (3) ikke modtager kemoterapi eller planlagt til at modtage mindst 2 cyklusser (8 uger) med kemoterapi, eksklusive højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation, (4) godkendelse af den behandlende onkolog, (5) i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, (6) ingen ukontrolleret hypertension, (7) ingen ukontrolleret hjertesygdom, (8) ingen aktiv psykiatrisk tilstand , og (9) ingen kontraindikationer for træning som bestemt af en maksimal fitnesstest udført af en certificeret fitnesskonsulent (CFC).

Rekruttering: Vi har rekrutteret 122 deltagere til forsøget. Undersøgelsen er nu lukket for optjening.

Rekruttering vil ske ved behandlings- eller opfølgende konsultation hos lægen eller stråleonkologen. Interesserede overlevende vil modtage en informationspakke fra onkologen og en opfølgende telefonopringning fra projektlederen, som vil forklare undersøgelsen nærmere og besvare eventuelle spørgsmål. Alle personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil: (a) blive bedt om at give informeret samtykke, (b) udfylde et selvadministreret spørgeskema og (c) blive planlagt til en maksimal fysisk konditionstest, en dobbelt røntgenundersøgelse absorptiometri (DEXA) scanning og en blodprøve. Den fysiske konditionstest afgør endelig berettigelse til undersøgelsen.

Interventioner: Træningsgruppen vil udføre overvåget stationær cyklus ergometerøvelse 3 dage/uge i 12 uger og blive udviklet fra 15 til 45 minutter og 60 % til 80 % af deres VO2-reserve i løbet af interventionen. Den sædvanlige plejegruppe vil blive bedt om ikke at påbegynde et struktureret træningsprogram i løbet af de næste 12 uger og vil modtage træningen i 4 uger efter postinterventionsvurderingen.

Slutpunkter: Det primære slutpunkt er ændringen i Trial Outcome Index for QoL mellem baseline og postintervention. QoL vil blive vurderet efter skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Anæmi (FACT-An) (Trial Outcome Index: Physical Well-being, Functional Well-being and Aemia Subscales). Sekundære endepunkter er ændringer i psykosociale resultater, kardiopulmonal kondition, kropssammensætning og behandlingsgennemførelsesrater. Kardiopulmonal kondition vil blive vurderet ved en gradueret træningstest ved hjælp af gasudvekslingsanalyse. Kropssammensætning vil blive vurderet ved body mass index og en DEXA scanning. Behandlingsfuldførelsesrater vil blive vurderet som antallet af modtagne kemoterapicyklusser divideret med det planlagte antal.

Prøvestørrelse: Beregning af prøvestørrelse er baseret på det primære slutpunkt. En klinisk vigtig forskel (CID) i TOI af FACT-An er 6,0 point. Tres deltagere i hver gruppe vil give os mulighed for at registrere en forskel på 10,0 point mellem gruppeændringer med en potens på 0,80 og en tosidet a på 0,05 (standardafvigelse = 18,0 point).