Esercizio salutare per i pazienti con linfoma (AIUTO) (HELP)

Design e impostazione: lo studio è uno studio controllato randomizzato. Sarà condotto presso l'Università di Alberta e il Cross Cancer Institute di Edmonton, Alberta, Canada.

Partecipanti: I partecipanti saranno 120 sopravvissuti al linfoma con diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) o malattia di Hodgkin (HD) e riceveranno o non riceveranno almeno 8 settimane di chemioterapia presso il Cross Cancer Institute di Edmonton, Alberta. I partecipanti saranno stratificati per tipo di malattia (NHL indolente contro NHL aggressivo contro HD) e protocollo di chemioterapia pianificato (nessuna chemioterapia contro <16 settimane contro> 16 settimane) e assegnato in modo casuale a un programma di esercizi di 12 settimane o cure abituali.

Eleggibilità: i partecipanti saranno reclutati dal Cross Cancer Institute. I criteri di ammissibilità includono criteri medici, demografici e logistici e sono incentrati sulla validità interna oltre che sulla validità esterna. I criteri di ammissibilità per lo studio sono: (1) carcinoma linfoma confermato istologicamente, (2) età pari o superiore a 18 anni, (3) non sottoposto a chemioterapia o programmato per ricevere almeno 2 cicli (8 settimane) di chemioterapia, esclusa la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali, (4) approvazione dell'oncologo curante, (5) in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese, (6) assenza di ipertensione non controllata, (7) assenza di malattie cardiache non controllate, (8) assenza di condizioni psichiatriche attive e (9) nessuna controindicazione all'esercizio come determinato da un test di fitness massimale condotto da un consulente di fitness certificato (CFC).

Reclutamento: abbiamo reclutato 122 partecipanti al processo. Lo studio è ora chiuso per maturazione.

Il reclutamento avverrà durante il trattamento o la consultazione di follow-up con l'oncologo medico o radioterapico. I sopravvissuti interessati riceveranno un pacchetto informativo dall'oncologo e una telefonata di follow-up dal direttore del progetto che spiegherà ulteriormente lo studio e risponderà a qualsiasi domanda. A tutti gli individui interessati a partecipare allo studio: (a) verrà chiesto di fornire il consenso informato, (b) completeranno un questionario autosomministrato e (c) saranno programmati per un test di massima idoneità fisica, una doppia radiografia scansione di assorbimetria (DEXA) e un prelievo di sangue. Il test di idoneità fisica determinerà l'ammissibilità finale per lo studio.

Interventi: il gruppo di esercizi eseguirà esercizi con cicloergometro stazionario supervisionato 3 giorni alla settimana per 12 settimane e progredirà da 15 a 45 minuti e dal 60% all'80% della propria riserva VO2 nel corso dell'intervento. Al gruppo di assistenza abituale verrà chiesto di non iniziare un programma di allenamento strutturato durante le prossime 12 settimane e riceverà l'esercizio per 4 settimane dopo la valutazione post-intervento.

End point: l'end point primario è il cambiamento nell'indice dei risultati dello studio della QoL tra il basale e il post-intervento. La QoL sarà valutata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) (Trial Outcome Index: Physical Well-being, Functional Well-being and Anemia Subscales). Gli endpoint secondari sono i cambiamenti negli esiti psicosociali, nella forma cardiopolmonare, nella composizione corporea e nei tassi di completamento del trattamento. L'idoneità cardiopolmonare sarà valutata mediante un test da sforzo graduato utilizzando l'analisi dello scambio di gas. La composizione corporea sarà valutata dall'indice di massa corporea e da una scansione DEXA. I tassi di completamento del trattamento saranno valutati come il numero di cicli di chemioterapia ricevuti diviso per il numero pianificato.

Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si basa sull'endpoint primario. Una differenza clinicamente importante (CID) nel TOI del FACT-An è di 6,0 punti. Sessanta partecipanti in ciascun gruppo ci consentiranno di rilevare una differenza di 10,0 punti tra i cambi di gruppo con una potenza di 0,80 e una a a due code di 0,05 (deviazione standard = 18,0 punti).