Zdrowe ćwiczenia dla pacjentów z chłoniakiem (POMOC) (HELP)

Projekt i otoczenie: Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zostanie przeprowadzony na University of Alberta i Cross Cancer Institute w Edmonton, Alberta, Kanada.

Uczestnicy: Uczestnikami będzie 120 osób, które przeżyły chłoniaka, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub chorobę Hodgkina (HD) i które otrzymają lub nie otrzymają chemioterapii przez co najmniej 8 tygodni w Cross Cancer Institute w Edmonton, Alberta. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według typu choroby (indolentny NHL vs. agresywny NHL vs. HD) i planowanego protokołu chemioterapii (brak chemioterapii vs. < 16 tygodni vs. > 16 tygodni) i losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu ćwiczeń lub zwykłej opieki.

Kwalifikowalność: Uczestnicy będą rekrutowani z Cross Cancer Institute. Kryteria kwalifikowalności obejmują kryterium medyczne, demograficzne i logistyczne i koncentrują się na trafności wewnętrznej, jak również trafności zewnętrznej. Kryteria kwalifikacji do badania to: (1) potwierdzony histologicznie rak chłoniaka, (2) wiek 18 lat lub starszy, (3) nieotrzymujący chemioterapii lub planowany do otrzymania co najmniej 2 cykli (8 tygodni) chemioterapii, z wyłączeniem chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych, (4) zgoda leczącego onkologa, (5) zdolność rozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim, (6) brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, (7) brak niekontrolowanych chorób serca, (8) brak aktywnych zaburzeń psychicznych oraz (9) brak przeciwwskazań do ćwiczeń stwierdzonych testem maksymalnej sprawności przeprowadzonym przez certyfikowanego konsultanta ds. sprawności (CFC).

Rekrutacja: Do badania zrekrutowaliśmy 122 uczestników. Badanie jest teraz zamknięte dla memoriałów.

Rekrutacja odbędzie się na etapie leczenia lub konsultacji kontrolnej z lekarzem onkologiem lub radioterapeutą. Zainteresowane osoby, które przeżyły, otrzymają pakiet informacyjny od onkologa i kolejny telefon od dyrektora projektu, który dokładniej wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania. Wszystkie osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu zostaną: (a) poproszone o wyrażenie świadomej zgody, (b) wypełnić samodzielnie kwestionariusz oraz (c) zostać zaplanowane na test maksymalnej sprawności fizycznej, podwójne prześwietlenie rentgenowskie badanie absorpcjometryczne (DEXA) i pobranie krwi. Test sprawności fizycznej określi ostateczną kwalifikację do badania.

Interwencje: Grupa ćwicząca będzie wykonywać nadzorowane ćwiczenia na stacjonarnym ergometrze rowerowym 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni, z postępem od 15 do 45 minut i 60% do 80% rezerwy VO2 w trakcie interwencji. Grupa zwykłej opieki zostanie poproszona o nierozpoczynanie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych w ciągu następnych 12 tygodni i otrzyma ćwiczenia przez 4 tygodnie po ocenie po interwencji.

Punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika wyników badania QoL między stanem wyjściowym a okresem po interwencji. QoL będzie oceniana za pomocą skali FACT-An (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Anemii) (Trial Outcome Index: Physical Well-being, Functional Well-being and Anemia Subscales). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany wyników psychospołecznych, wydolności krążeniowo-oddechowej, składu ciała i wskaźników ukończenia leczenia. Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanej próby wysiłkowej z wykorzystaniem analizy wymiany gazowej. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą wskaźnika masy ciała i skanu DEXA. Wskaźniki ukończenia leczenia zostaną ocenione jako liczba otrzymanych cykli chemioterapii podzielona przez planowaną liczbę.

Wielkość próbki: Obliczenie wielkości próby opiera się na głównym punkcie końcowym. Klinicznie istotna różnica (CID) w TOI FACT-An wynosi 6,0 punktów. Sześćdziesięciu uczestników w każdej grupie pozwoli nam wykryć 10,0-punktową różnicę między zmianami grup z mocą 0,80 i dwustronnym a równym 0,05 (odchylenie standardowe = 18,0 pkt).