Exercício Saudável para Pacientes com Linfoma (HELP) (HELP)

Projeto e configuração: O estudo é um ensaio clínico randomizado. Será conduzido na Universidade de Alberta e no Cross Cancer Institute em Edmonton, Alberta, Canadá.

Participantes: Os participantes serão 120 sobreviventes de linfoma diagnosticados com linfoma não-Hodgkin (NHL) ou doença de Hodgkin (HD) e recebendo ou não recebendo pelo menos 8 semanas de quimioterapia no Cross Cancer Institute em Edmonton, Alberta. Os participantes serão estratificados por tipo de doença (LNH indolente versus LNH agressivo versus HD) e protocolo de quimioterapia planejado (sem quimioterapia versus < 16 semanas versus > 16 semanas) e designados aleatoriamente para um programa de exercícios de 12 semanas ou cuidados habituais.

Elegibilidade: Os participantes serão recrutados no Cross Cancer Institute. Os critérios de elegibilidade incluem critérios médicos, demográficos e logísticos, e são focados na validade interna, bem como na validade externa. Os critérios de elegibilidade para o estudo são: (1) câncer de linfoma confirmado histologicamente, (2) 18 anos de idade ou mais, (3) não recebendo quimioterapia ou programado para receber pelo menos 2 ciclos (8 semanas) de quimioterapia, excluindo quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco, (4) aprovação do oncologista assistente, (5) capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês, (6) sem hipertensão não controlada, (7) sem doença cardíaca não controlada, (8) sem condição psiquiátrica ativa , e (9) sem contra-indicações para o exercício conforme determinado por um teste de condicionamento físico máximo realizado por um consultor de condicionamento físico certificado (CFC).

Recrutamento: Recrutamos 122 participantes para o estudo. O estudo está agora fechado para acumulação.

O recrutamento ocorrerá na consulta de tratamento ou acompanhamento com o médico oncologista ou radioterapeuta. Os sobreviventes interessados ​​receberão um pacote de informações do oncologista e um telefonema de acompanhamento do diretor do projeto, que explicará melhor o estudo e responderá a quaisquer perguntas. Todos os indivíduos interessados ​​em participar do estudo irão: (a) ser solicitados a fornecer consentimento informado, (b) preencher um questionário autoaplicável e (c) ser agendados para um teste de aptidão física máxima, um exame de raio-x duplo varredura de absorciometria (DEXA) e uma coleta de sangue. O teste de aptidão física determinará a elegibilidade final para o estudo.

Intervenções: O grupo de exercício realizará exercício supervisionado em cicloergômetro estacionário 3 dias/semana durante 12 semanas e progredirá de 15 a 45 minutos e 60% a 80% de sua reserva de VO2 ao longo da intervenção. O grupo de cuidados habituais será solicitado a não iniciar um programa de treinamento de exercícios estruturados durante as próximas 12 semanas e receberá o exercício por 4 semanas após a avaliação pós-intervenção.

Pontos Finais: O ponto final primário é a mudança no Índice de Resultado do Estudo de QoL entre a linha de base e a pós-intervenção. A qualidade de vida será avaliada pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An) (Índice de Resultado do Estudo: Bem-estar Físico, Bem-estar Funcional e Subescalas de Anemia). Os desfechos secundários são mudanças nos resultados psicossociais, aptidão cardiopulmonar, composição corporal e taxas de conclusão do tratamento. A aptidão cardiopulmonar será avaliada por um teste de exercício graduado usando análise de troca gasosa. A composição corporal será avaliada pelo índice de massa corporal e uma varredura DEXA. As taxas de conclusão do tratamento serão avaliadas como o número de ciclos de quimioterapia recebidos dividido pelo número planejado.

Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra é baseado no ponto final primário. Uma diferença clinicamente importante (CID) no TOI do FACT-An é de 6,0 pontos. Sessenta participantes em cada grupo nos permitirão detectar uma diferença de 10,0 pontos entre as alterações do grupo com uma potência de 0,80 e um a bicaudal de 0,05 (desvio padrão = 18,0 pontos).