Terveellinen liikunta lymfoomapotilaille (HELP) (HELP)

Suunnittelu ja asettaminen: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se suoritetaan Albertan yliopistossa ja Cross Cancer Institutessa Edmontonissa, Albertassa, Kanadassa.

Osallistujat: Osallistujat ovat 120 lymfoomasta selvinnyt, joilla on diagnosoitu joko non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD) ja jotka saavat tai eivät saa vähintään 8 viikon kemoterapiaa Cross Cancer Institutessa Edmontonissa, Albertassa. Osallistujat ositetaan sairauden tyypin (indolentti NHL vs. aggressiivinen NHL vs. HD) ja suunnitellun kemoterapiaprotokollan mukaan (ei kemoterapiaa vs. < 16 viikkoa vs. > 16 viikkoa), ja heidät jaetaan satunnaisesti joko 12 viikon harjoitusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon.

Kelpoisuus: Osallistujat rekrytoidaan Cross Cancer Institutesta. Kelpoisuuskriteerit sisältävät lääketieteelliset, demografiset ja logistiset kriteerit, ja ne keskittyvät sekä sisäiseen että ulkoiseen validiteettiin. Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen ovat: (1) histologisesti vahvistettu lymfoomasyöpä, (2) vähintään 18-vuotias, (3) ei saa kemoterapiaa tai hänelle on suunniteltu vähintään 2 sykliä (8 viikkoa) kemoterapiaa, lukuun ottamatta suuriannoksista kemoterapiaa kantasolusiirrolla, (4) hoitavan onkologin hyväksyntä, (5) kykenee ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi, (6) ei hallitsematonta verenpainetautia, (7) ei hallitsematonta sydänsairautta, (8) ei aktiivista psykiatrista tilaa ja (9) ei vasta-aiheita harjoitteluun sertifioidun kuntokonsultin (CFC) suorittaman maksimaalisen kuntotestin perusteella.

Rekrytointi: Olemme rekrytoineet kokeeseen 122 osallistujaa. Tutkimus on nyt suljettu suoriteperusteisesti.

Rekrytointi tapahtuu hoito- tai seurantakonsultaatiossa lääkärin tai säteilyonkologin kanssa. Kiinnostuneet selviytyjät saavat tietopaketin onkologilta ja jatkopuhelun projektin johtajalta, joka selittää tutkimuksen tarkemmin ja vastaa kysymyksiin. Kaikki henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, (a) pyydetään antamaan tietoinen suostumus, (b) täyttävät itse kyselylomakkeen ja (c) heille määrätään maksimaalisen fyysisen kunnon testi, kaksoisröntgen. absorptiometria (DEXA) ja verenotto. Fyysinen kuntotesti määrittää lopullisen kelpoisuuden tutkimukseen.

Interventiot: Harjoitusryhmä tekee valvottua kiinteää pyöräergometriharjoitusta 3 päivää/viikko 12 viikon ajan ja edistetään 15 minuutista 45 minuuttiin ja 60 % - 80 % VO2-varastaan ​​toimenpiteen aikana. Tavanomaista hoitoryhmää pyydetään olemaan aloittamatta jäsenneltyä harjoitteluohjelmaa seuraavien 12 viikon aikana, ja he saavat harjoituksen 4 viikkoa interventioarvioinnin jälkeen.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on muutos QoL:n kokeilutulosindeksissä lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä. QoL arvioidaan syöpähoidon anemia (FACT-An) -asteikolla (Trial Outcome Index: Physical Well-being, Functional Well-being ja Anemia Subscales). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset psykososiaalisissa tuloksissa, kardiopulmonaalisessa kunnossa, kehon koostumuksessa ja hoidon päättymisasteessa. Kardiopulmonaalinen kunto arvioidaan asteittaisella rasitustestillä kaasunvaihtoanalyysin avulla. Kehon koostumus arvioidaan painoindeksillä ja DEXA-skannauksella. Hoidon valmistumisasteet arvioidaan saatujen kemoterapiajaksojen lukumääränä jaettuna suunnitellulla lukumäärällä.

Näytteen koko: Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen päätepisteeseen. Kliinisesti tärkeä ero (CID) FACT-An:n TOI:ssa on 6,0 pistettä. Kuusikymmentä osallistujaa kustakin ryhmästä antaa meille mahdollisuuden havaita 10,0 pisteen ero ryhmän muutosten välillä potenssilla 0,80 ja kaksisuuntaisella a:lla 0,05 (keskipoikkeama = 18,0 pistettä).