Gesunde Bewegung für Lymphompatienten (HILFE) (HELP)

Design und Setting: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Es wird an der University of Alberta und dem Cross Cancer Institute in Edmonton, Alberta, Kanada, durchgeführt.

Teilnehmer: Teilnehmer sind 120 Lymphom-Überlebende, bei denen entweder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Hodgkin-Krankheit (HD) diagnostiziert wurde und die am Cross Cancer Institute in Edmonton, Alberta, mindestens 8 Wochen Chemotherapie erhalten oder nicht erhalten. Die Teilnehmer werden nach Krankheitstyp (indolentes NHL versus aggressives NHL versus HD) und geplantem Chemotherapieprotokoll (keine Chemotherapie versus < 16 Wochen versus > 16 Wochen) stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen Trainingsprogramm oder der üblichen Behandlung zugewiesen.

Teilnahmeberechtigung: Die Teilnehmer werden vom Cross Cancer Institute rekrutiert. Die Zulassungskriterien umfassen medizinische, demografische und logistische Kriterien und konzentrieren sich sowohl auf die interne als auch auf die externe Validität. Zulassungskriterien für die Studie sind: (1) histologisch bestätigter Lymphomkrebs, (2) 18 Jahre oder älter, (3) keine Chemotherapie erhalten oder geplant, mindestens 2 Zyklen (8 Wochen) Chemotherapie zu erhalten, ausgenommen Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation, (4) Genehmigung des behandelnden Onkologen, (5) in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu verstehen und abzugeben, (6) keine unkontrollierte Hypertonie, (7) keine unkontrollierte Herzerkrankung, (8) keine aktive psychiatrische Erkrankung , und (9) keine Kontraindikationen für das Training, wie durch einen von einem zertifizierten Fitnessberater (CFC) durchgeführten maximalen Fitnesstest festgestellt.

Rekrutierung: Wir haben 122 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Die Studie ist jetzt geschlossen.

Die Rekrutierung erfolgt bei der Behandlung oder Nachsorge beim Arzt oder Radioonkologen. Interessierte Überlebende erhalten ein Informationspaket vom Onkologen und einen anschließenden Telefonanruf vom Projektleiter, der die Studie näher erläutert und alle Fragen beantwortet. Alle Personen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden: (a) gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben, (b) einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen und (c) für einen maximalen körperlichen Fitnesstest, eine Doppelröntgenaufnahme, eingeplant zu werden Absorptiometrie (DEXA)-Scan und Blutentnahme. Der körperliche Fitnesstest bestimmt die endgültige Eignung für die Studie.

Interventionen: Die Übungsgruppe führt 12 Wochen lang an 3 Tagen/Woche überwachtes stationäres Fahrradergometer-Training durch und wird im Verlauf der Intervention von 15 auf 45 Minuten und 60 % auf 80 % ihrer VO2-Reserve gesteigert. Die übliche Betreuungsgruppe wird gebeten, in den nächsten 12 Wochen kein strukturiertes Bewegungstrainingsprogramm zu beginnen, und erhält die Übung für 4 Wochen nach der Bewertung nach der Intervention.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Trial Outcome Index of QoL zwischen Baseline und Postintervention. Die QoL wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)-Skala (Trial Outcome Index: Physical Well-being, Functional Well-being and Anemia Subscales) bewertet. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse, der kardiopulmonalen Fitness, der Körperzusammensetzung und der Abschlussraten der Behandlung. Die kardiopulmonale Fitness wird durch einen abgestuften Belastungstest mit Gasaustauschanalyse beurteilt. Die Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index und eines DEXA-Scans beurteilt. Die Behandlungsabschlussraten werden als Anzahl der erhaltenen Chemotherapiezyklen geteilt durch die geplante Anzahl bewertet.

Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt. Ein klinisch wichtiger Unterschied (CID) im TOI des FACT-An beträgt 6,0 Punkte. Sechzig Teilnehmer in jeder Gruppe werden es uns ermöglichen, einen Unterschied von 10,0 Punkten zwischen Gruppenwechseln mit einer Potenz von 0,80 und einem zweiseitigen a von 0,05 zu erkennen (Standardabweichung = 18,0 Punkte).