Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 5% krému Imiquimod pro léčbu aktinické keratózy na pažích a rukou

16. února 2007 aktualizováno: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti 5% krému Imiquimod pro léčbu aktinické keratózy na horních končetinách

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost imichimodového 5% krému ve srovnání s vehikulovým krémem při léčbě aktinické keratózy (AK) na paži a/nebo ruce, když je krém aplikován jednou denně 2 dny v týdnu po dobu 16 let. týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30263
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Mějte AK na paži nebo ruce
  • Ukončení opalování a používání solárií
  • Přerušení používání hydratačních krémů, tělových olejů, volně prodejných přípravků s retinolem a přípravků obsahujících alfa nebo beta hydroxykyseliny v ošetření a okolí
  • Zákaz používání opalovacího krému v ošetřované oblasti po dobu 24 hodin před všemi studijními návštěvami a po dobu 8 hodin před aplikací studijního krému
  • Odložení léčby nestudovaných lézí AK kdekoli na léčené paži, dokud nebude účast ve studii dokončena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít žádné známky systémové rakoviny nebo imunosuprese nebo jiných nestabilních zdravotních stavů
  • Účast v jiné klinické studii
  • V léčebné oblasti jste již dříve podstoupili léčbu imichimodem
  • Máte spinocelulární karcinom (SCC), bazocelulární karcinom (BCC) nebo jinou malignitu v léčbě nebo v okolní oblasti, která vyžaduje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost imichimodového 5% krému ve srovnání s vehikulovým krémem při léčbě AK na horních končetinách, když je krém aplikován jednou denně 2 dny v týdnu po dobu 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost léčby imichimodem 5% krém u subjektů s AK lézemi na horních končetinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1516-IMIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit