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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Imiquimod 5% Creme para o Tratamento da Queratose Actínica nos Braços e Mãos

16 de fevereiro de 2007 atualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Estudo duplo-cego controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Imiquimod 5% para o tratamento da ceratose actínica nas extremidades superiores

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do creme imiquimode 5% em comparação com o creme veículo no tratamento da ceratose actínica (CA) no braço e/ou mão quando o creme é aplicado uma vez ao dia 2 dias por semana durante 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30263
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Ter AK no braço ou na mão
  • Suspensão do bronzeamento e uso de câmaras de bronzeamento
  • Suspensão do uso de hidratantes, óleos corporais, produtos de retinol de venda livre e produtos contendo alfa ou beta hidroxiácido no tratamento e área circundante
  • Suspensão do uso de protetor solar na área de tratamento por 24 horas antes de todas as visitas do estudo e por 8 horas antes de aplicar o creme do estudo
  • Adiamento do tratamento de lesões AK fora do estudo em qualquer parte do braço a ser tratado até que a participação no estudo seja concluída

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter nenhuma evidência de câncer sistêmico ou imunossupressão ou outras condições de saúde instáveis
  • Participação em outro estudo clínico
  • Ter recebido anteriormente tratamento com imiquimode na área de tratamento
  • Tem carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma basocelular (CBC) ou outra malignidade no tratamento ou área circundante que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do creme imiquimod 5% em comparação com o creme veículo no tratamento de AK nas extremidades superiores quando o creme é aplicado uma vez ao dia 2 dias por semana durante 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O objetivo secundário é avaliar a segurança do tratamento com imiquimode 5% creme em indivíduos com lesões de QA nas extremidades superiores.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1516-IMIQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aldara (imiquimod) creme, 5%

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