Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Imiquimod 5% krem ​​for behandling av aktinisk keratose på armer og hender

16. februar 2007 oppdatert av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Imiquimod 5 % krem ​​for behandling av aktinisk keratose på øvre ekstremiteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av imiquimod 5 % krem ​​sammenlignet med vehikelkrem ved behandling av aktinisk keratose (AK) på armen og/eller hånden når kremen påføres én gang daglig 2 dager per uke i 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30263
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forente stater, 08075
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Ha AK på arm eller hånd
  • Seponering av soling og bruk av solarium
  • Seponering av bruk av fuktighetskremer, kroppsoljer, reseptfrie retinolprodukter og produkter som inneholder alfa- eller betahydroksysyre i behandlingen og området rundt
  • Tilbakeholdelse av bruk av solkrem i behandlingsområdet i 24 timer før alle studiebesøk og i 8 timer før påføring av studiekrem
  • Utsettelse av behandlingen av ikke-studie AK-lesjoner hvor som helst på armen som behandles til studiedeltakelsen er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha bevis for systemisk kreft eller immunsuppresjon eller andre ustabile helsetilstander
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Har tidligere fått behandling med imiquimod innenfor behandlingsområdet
  • Har plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom (BCC) eller annen malignitet i behandlingen eller området rundt som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av imiquimod 5 % krem ​​sammenlignet med vehikelkrem i behandlingen av AK på de øvre ekstremiteter når kremen påføres en gang daglig 2 dager per uke i 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten ved behandling med imiquimod 5 % krem ​​hos personer med AK-lesjoner på de øvre ekstremiteter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1516-IMIQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratose

Kliniske studier på Aldara (imiquimod) krem, 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere