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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Imiquimod 5% per il trattamento della cheratosi attinica su braccia e mani

16 febbraio 2007 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studio in doppio cieco controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Imiquimod 5% per il trattamento della cheratosi attinica degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di imiquimod crema al 5% rispetto alla crema veicolo nel trattamento della cheratosi attinica (AK) sul braccio e/o sulla mano quando la crema viene applicata una volta al giorno 2 giorni alla settimana per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30263
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Avere AK sul braccio o sulla mano
  • Interruzione dell'abbronzatura e dell'uso di lettini abbronzanti
  • Interruzione dell'uso di creme idratanti, oli per il corpo, prodotti al retinolo da banco e prodotti contenenti alfa o beta idrossiacido nell'area di trattamento e circostante
  • Sospensione dell'uso della protezione solare nell'area di trattamento per 24 ore prima di tutte le visite dello studio e per 8 ore prima dell'applicazione della crema dello studio
  • Rinvio del trattamento delle lesioni di AK non oggetto dello studio in qualsiasi parte del braccio in trattamento fino al completamento della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere alcuna evidenza di cancro sistemico o immunosoppressione o altre condizioni di salute instabili
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con imiquimod all'interno dell'area di trattamento
  • Avere carcinoma a cellule squamose (SCC), carcinoma a cellule basali (BCC) o altri tumori maligni nel trattamento o nell'area circostante che richiede un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di imiquimod crema al 5% rispetto alla crema veicolo nel trattamento dell'AK sulle estremità superiori quando la crema viene applicata una volta al giorno 2 giorni alla settimana per 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del trattamento con imiquimod crema al 5% in soggetti con lesioni di AK agli arti superiori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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