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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose an Armen und Händen

16. Februar 2007 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Vehikelkontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose an den oberen Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod 5 %-Creme im Vergleich zu Vehikel-Creme bei der Behandlung von aktinischer Keratose (AK) am Arm und/oder an der Hand, wenn die Creme einmal täglich an 2 Tagen pro Woche für 16 aufgetragen wird Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Keratose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Aldara (Imiquimod)-Creme, 5 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- California
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Illinois
  - Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- New Jersey
  - Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre alt
Habe AK am Arm oder an der Hand
Verzicht auf Sonnenbräune und Nutzung von Solarien
Einstellung der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, Körperölen, rezeptfreien Retinolprodukten und Produkten, die Alpha- oder Beta-Hydroxysäure enthalten, in der Behandlung und im umgebenden Bereich
Verzicht auf die Verwendung von Sonnenschutzmitteln im Behandlungsbereich für 24 Stunden vor allen Studienbesuchen und für 8 Stunden vor dem Auftragen der Studiencreme
Verschiebung der Behandlung von AK-Läsionen außerhalb der Studie an einer beliebigen Stelle des behandelten Arms, bis die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keine Anzeichen von systemischem Krebs oder Immunsuppression oder anderen instabilen Gesundheitszuständen haben
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Haben zuvor eine Behandlung mit Imiquimod innerhalb des Behandlungsbereichs erhalten
Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom (BCC) oder eine andere bösartige Erkrankung in der Behandlung oder in der Umgebung haben, die behandelt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Imiquimod 5 %-Creme im Vergleich zu Vehikel-Creme bei der Behandlung von AK an den oberen Extremitäten, wenn die Creme 16 Wochen lang einmal täglich an 2 Tagen pro Woche aufgetragen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme bei Patienten mit AK-Läsionen an den oberen Extremitäten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat