Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aridol Challenge jako nástroj k předpovídání léčebné odpovědi na inhalační kortikosteroidy u CHOPN

18. dubna 2016 aktualizováno: Pharmaxis

Studie fáze II k prozkoumání mannitolové výzvy jako nástroje k předpovědi léčebné odpovědi na inhalační kortikosteroidy u CHOPN

Účelem této studie je zjistit, zda provokační test Aridol (mannitol) může předpovědět odpověď na léčbu inhalačními kortikosteroidy u subjektů s CHOPN. Subjekty podstoupí test Aridol a poté 3 měsíce léčby inhalačními kortikosteroidy. Poté bude měřen účinek na plicní funkce a kvalitu života a korelován s výsledkem testu Aridol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, obstrukční

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2200
    - Respiratory Clinic
  - Umina, New South Wales, Austrálie, 2257
    - Peninsula Medical Centre
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4152
    - Brisbane South Clinical Clinical Research Centre
  - PO BOx 52, Inala, Queensland, Austrálie, 4077
    - Inala Health Centre
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    - Flinders University
  - Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5056
    - Respiratory Research Foundation Clinical Trial Centre
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    - Peninsula Chest Clinic
  - Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
    - The rooms of Dr Chris Steinfort
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Rosebud, Victoria, Austrálie, 3939
    - Rosebud Medical Centre
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
    - Mount Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza CHOPN (anamnéza, spirometrie, příznaky včetně chronického kašle a/nebo dušnosti, která se zhoršuje při námaze a/nebo nadměrné produkci sputa)
Ve věku 45 - 80 let
mít FEV1 před bronchodilatací > 1,4 litru a alespoň 60 % předpokládané pro výšku, věk a pohlaví a po bronchodilataci < 80 % předpokládané hodnoty pro výšku, věk a pohlaví
FEV1/FVC po bronchodilataci < 70 %
≥ 10 balení let v anamnéze kouření
Jak určí vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni:
- provádět všechny techniky nezbytné k měření funkce plic;
- podávejte suchý prášek manitol.
Jsou schopni zúčastnit se této studie a dali k tomu informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
Subjekt musí být ve stabilním klinickém stavu v době a po dobu 14 dnů před náborem do studie. Stabilní klinický stav je definován jako nedostatek:
- změna produkce sputa (objem, barva, konzistence);
- zvýšený kašel;
- zhoršující se dyspnoe;
- zvýšená malátnost, únava nebo letargie;
- snížení tolerance cvičení;
- horečka;
- antibiotická léčba (pro respirační infekce).

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky nebo zákonně adoptovaný.
Subjekty, které dostávají léčbu inhalačními kortikosteroidy (včetně kombinovaných terapií, např. Seretide®, Symbicort®) nebo perorální kortikosteroidy během posledních 6 týdnů.
Subjekty, které měly exacerbaci nebo infekci hrudníku během 2 týdnů před studií.
Subjekty, které dostávají antibiotickou léčbu pro respirační infekci.
Známá diagnóza astmatu nebo alergické rýmy.
Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie.
Cévní mozková příhoda v průběhu šesti měsíců před zařazením.
Operace oka během tří měsíců před zařazením.
Operace břicha tři měsíce před zařazením.
Aktivní tuberkulóza (TBC).
Rakovina plic nebo jakékoli jiné malignity, které jsou zkoušejícím považovány za kontraindikaci účasti ve studii.
Plicní onemocnění jiné než COPD (např. bronchiektázie).
Nekontrolovaný diabetes závislý nebo nezávislý na inzulínu, tj. >10% HbA1c.
Ženy s reprodukční schopností, nepoužívající spolehlivou formu antikoncepce
Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo jeho oprávněného zástupce.
Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné lékové studie souběžně se vstupem do studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.
Známá intolerance na mannitol.
Nekontrolovaná hypertenze – systolický krevní tlak (TK) > 200 mmHg a nebo diastolický TK > 100 mmHg.
Plánovaná plicní rehabilitace.
Během tří měsíců před zařazením jste podstoupili velkou operaci břicha, hrudníku nebo mozku.
Máte známé aneuryzma mozkové, aorty nebo břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dny na antibiotikách
Poměr reakčních dávek (RDR)
Dávka provokujícího stimulu způsobující 15%, 12% nebo 10% pokles FEV1 (PD15, PD12, PD10)
Hodnoty funkce plic
Kvalita života hodnocená St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – celkové skóre
Klinické kontrolní skóre CHOPN (CCQ)
Frekvence exacerbací
Dny pracovního volna nebo dny neschopné vykonávat běžné činnosti
Reverzibilita obstrukce proudění vzduchu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alvin Ing, MBBS, Bankstown Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Martin Coffey, MBBS, Rosebud Medical Centre
Vrchní vyšetřovatel: David Langton, MBBS, Peninsula Chest Clinic, Frankston
Vrchní vyšetřovatel: Chris Steinfort, MBBS, The Rooms of Dr Steinfort, Geelong
Vrchní vyšetřovatel: Trevor WIlliams, MBBS, The Alfred
Vrchní vyšetřovatel: Peter Frith, MBBS, Flinders Medical Centre
Vrchní vyšetřovatel: Michael Chia, MBBS, Respiratory Research Foundation, Toorak Gardens
Vrchní vyšetřovatel: Maureen McKeirnan, MBBS, Brisbane South Medical Centre
Vrchní vyšetřovatel: Fred de Looze, MBBS, Centre for General Practice for Clinical Trials Unit, Inala
Vrchní vyšetřovatel: Michael Crookes, MBBS, Peninsula Medical Centre
Vrchní vyšetřovatel: Alan James, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Phillip Thompson, MBBS, Mount Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality