Aridol Challenge come strumento per prevedere la risposta al trattamento ai corticosteroidi inalatori nella BPCO

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di BPCO (anamnesi, spirometria, sintomi tra cui tosse cronica e/o mancanza di respiro che peggiora con lo sforzo e/o un'eccessiva produzione di espettorato)
• Età 45 - 80 anni
• Avere un FEV1 pre-broncodilatatore > 1,4 litri e almeno il 60% del previsto per altezza, età e sesso e un FEV1 post-broncodilatatore <80% del previsto per altezza, età e sesso
• Post-broncodilatatore FEV1/FVC < 70%
• ≥ 10 anni di storia del fumo

• Come determinato dall'investigatore, sono capaci e disposti a:

  • eseguire tutte le tecniche necessarie per misurare la funzionalità polmonare;
  • somministrare la polvere secca di mannitolo.
• - Sono in grado di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso informato a questo studio in conformità con le normative locali.

• Il soggetto deve essere in condizioni cliniche stabili al momento e per un periodo di 14 giorni prima della sua assunzione nello studio. La condizione clinica stabile è definita come mancanza di:

  • cambiamento nella produzione di espettorato (volume, colore, consistenza);
  • aumento della tosse;
  • peggioramento della dispnea;
  • aumento del malessere, stanchezza o letargia;
  • riduzione della tolleranza all'esercizio;
  • febbre;
  • trattamento antibiotico (per infezione respiratoria).

Criteri di esclusione:

• Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, adottato biologicamente o legalmente.
• Soggetti in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (comprese le terapie combinate, ad es. Seretide®, Symbicort®) o corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane.
• - Soggetti che hanno avuto una riacutizzazione o un'infezione al torace nelle 2 settimane precedenti lo studio.
• Soggetti sottoposti a trattamento antibiotico per infezione respiratoria.
• Diagnosi nota di asma o rinite allergica.
• Infarto miocardico nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
• Infortunio vascolare cerebrale nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
• Chirurgia oculare nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
• Chirurgia addominale nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
• Tubercolosi attiva (TB).
• Cancro ai polmoni o altri tumori maligni, che sono considerati dallo sperimentatore una controindicazione alla partecipazione allo studio.
• Malattie polmonari diverse dalla BPCO (ad es. bronchiectasie).
• Diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente non controllato, cioè >10% HbA1c.
• Soggetti di sesso femminile con capacità riproduttiva, che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione
• Incapacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal rappresentante autorizzato del soggetto.
• - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci parallelo o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Intolleranza nota al mannitolo.
• Ipertensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica (PA) > 200 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg.
• Riabilitazione polmonare programmata.
• Hanno subito un intervento chirurgico maggiore all'addome, al torace o al cervello nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
• Avere noto aneurisma cerebrale, aortico o addominale.