Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aridol Challenge som et værktøj til at forudsige behandlingsrespons på inhalerede kortikosteroider ved KOL

18. april 2016 opdateret af: Pharmaxis

Et fase II-studie for at undersøge Mannitol Challenge som et værktøj til at forudsige behandlingsrespons på inhalerede kortikosteroider ved KOL

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Aridol (mannitol) challenge-testen kan forudsige respons på behandling med inhalerede kortikosteroider hos KOL-personer. Forsøgspersonerne vil gennemgå en Aridol-test og derefter 3 måneders behandling med inhalerede kortikosteroider. Effekten på lungefunktion og livskvalitet vil herefter blive målt og korreleret med Aridol-testresultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Respiratory Clinic
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • Peninsula Medical Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4152
        • Brisbane South Clinical Clinical Research Centre
      • PO BOx 52, Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Inala Health Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5056
        • Respiratory Research Foundation Clinical Trial Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Chest Clinic
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The rooms of Dr Chris Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Rosebud, Victoria, Australien, 3939
        • Rosebud Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Mount Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (historie, spirometri, symptomer inklusive kronisk hoste og/eller åndenød, der er værre ved anstrengelse og/eller overskydende sputumproduktion)
  • I alderen 45 - 80 år
  • Har præ-bronkodilatator FEV1 > 1,4 liter og mindst 60 % af forventet for højde, alder og køn og en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af forventet for højde, alder og køn
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • ≥ 10 pakkeårs rygehistorie

  • Som bestemt af efterforskeren, er i stand og villige til at:

    • udføre alle de nødvendige teknikker til at måle lungefunktionen;
    • indgive det tørre pulver mannitol.
  • Er i stand til og har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler.

  • Forsøgspersonen skal være i stabil klinisk tilstand på tidspunktet for og i en periode på 14 dage forud for deres rekruttering til undersøgelsen. Stabil klinisk tilstand defineres som mangel på:

    • ændring i sputumproduktion (volumen, farve, konsistens);
    • øget hoste;
    • forværring af dyspnø;
    • øget utilpashed, træthed eller sløvhed;
    • reduktion i træningstolerance;
    • feber;
    • antibiotikabehandling (ved luftvejsinfektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Personer, der modtager behandling med inhalerede kortikosteroider (inklusive kombinationsbehandlinger, f.eks. Seretide®, Symbicort®) eller orale kortikosteroider inden for de sidste 6 uger.
  • Forsøgspersoner, der har haft en eksacerbation eller en brystinfektion inden for de 2 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager antibiotikabehandling for luftvejsinfektion.
  • Kendt diagnose af astma eller allergisk rhinitis.
  • Myokardieinfarkt i de seks måneder før indskrivning.
  • Cerebral vaskulær ulykke i de seks måneder forud for indskrivning.
  • Øjenoperation i de tre måneder før tilmelding.
  • Abdominal kirurgi i de tre måneder før tilmelding.
  • Aktiv tuberkulose (TB).
  • Lungekræft eller enhver anden malignitet, som af investigator betragtes som en kontraindikation for at deltage i undersøgelsen.
  • Andre lungesygdomme end KOL (f. bronkiektasi).
  • Ukontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes, dvs. >10 % HbA1c.
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne, der ikke bruger en pålidelig form for prævention
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens autoriserede repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet undersøgende lægemiddelstudie parallelt med eller inden for 4 uger efter, at undersøgelsen er gået ind.
  • Kendt intolerance over for mannitol.
  • Ukontrolleret hypertension - systolisk blodtryk (BP) > 200 mmHg og eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
  • Planlagt lungerehabilitering.
  • Har fået foretaget en større abdominal-, bryst- eller hjerneoperation i de tre måneder før tilmeldingen.
  • Har kendt cerebral, aorta eller abdominal aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dage på antibiotika
Respons dosisforhold (RDR)
Dosis af provokerende stimulus, der forårsager et fald på 15 %, 12 % eller 10 % i FEV1 (PD15, PD12, PD10)
Lungefunktionsværdier
Livskvalitet vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - total score
KOL klinisk kontrolscore (CCQ)
Eksacerbationsfrekvens
Fridage eller dage, der ikke er i stand til at udføre normale aktiviteter
Reversibilitet af blokering af luftstrømmen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin Ing, MBBS, Bankstown Hospital
  • Ledende efterforsker: Martin Coffey, MBBS, Rosebud Medical Centre
  • Ledende efterforsker: David Langton, MBBS, Peninsula Chest Clinic, Frankston
  • Ledende efterforsker: Chris Steinfort, MBBS, The Rooms of Dr Steinfort, Geelong
  • Ledende efterforsker: Trevor WIlliams, MBBS, The Alfred
  • Ledende efterforsker: Peter Frith, MBBS, Flinders Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Michael Chia, MBBS, Respiratory Research Foundation, Toorak Gardens
  • Ledende efterforsker: Maureen McKeirnan, MBBS, Brisbane South Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Fred de Looze, MBBS, Centre for General Practice for Clinical Trials Unit, Inala
  • Ledende efterforsker: Michael Crookes, MBBS, Peninsula Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Alan James, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Ledende efterforsker: Phillip Thompson, MBBS, Mount Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

4. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-COPD-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner