Aridol Challenge как инструмент для прогнозирования ответа на ингаляционные кортикостероиды при ХОБЛ

Критерии включения:

• Диагноз ХОБЛ (анамнез, спирометрия, симптомы, включая хронический кашель и/или одышку, которые усиливаются при физической нагрузке и/или избыточном выделении мокроты)
• Возраст 45 - 80 лет
• Иметь ОФВ1 до бронходилататора > 1,4 литра и не менее 60% от должного для роста, возраста и пола, а ОФВ1 после применения бронходилататора <80% от должного для роста, возраста и пола
• Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 %
• ≥ 10 пачек лет курения

• Как установлено следователем, способны и желают:

  • выполнить все методы, необходимые для измерения функции легких;
  • ввести сухой порошок маннитола.
• Способны и дали информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.

• Субъект должен находиться в стабильном клиническом состоянии во время и в течение 14 дней до его включения в исследование. Стабильное клиническое состояние определяется как отсутствие:

  • изменение продукции мокроты (объем, цвет, консистенция);
  • усиление кашля;
  • ухудшение одышки;
  • повышенное недомогание, утомляемость или вялость;
  • снижение толерантности к физической нагрузке;
  • высокая температура;
  • лечение антибиотиками (при респираторных инфекциях).

Критерий исключения:

• Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, усыновленные биологически или по закону.
• Субъекты, получающие лечение ингаляционными кортикостероидами (включая комбинированную терапию, т.е. Серетид®, Симбикорт®) или пероральные кортикостероиды в течение последних 6 недель.
• Субъекты, у которых было обострение или инфекция грудной клетки в течение 2 недель до исследования.
• Субъекты, получающие лечение антибиотиками от респираторной инфекции.
• Известный диагноз астмы или аллергического ринита.
• Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
• Сосудистое нарушение мозгового кровообращения за шесть месяцев до включения в исследование.
• Глазная хирургия за три месяца до регистрации.
• Абдоминальная хирургия за три месяца до включения в исследование.
• Активный туберкулез (ТБ).
• Рак легкого или любые другие злокачественные новообразования, которые расцениваются исследователем как противопоказание к участию в исследовании.
• Заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, бронхоэктатическая болезнь).
• Неконтролируемый инсулинзависимый или инсулиннезависимый диабет, т.е. >10% HbA1c.
• Субъекты женского пола с репродуктивной способностью, не использующие надежную форму контрацепции
• Невозможность получить информированное согласие субъекта или его уполномоченного представителя.
• Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании наркотиков параллельно или в течение 4 недель после включения в исследование.
• Известная непереносимость маннитола.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия - систолическое артериальное давление (АД) > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.
• Плановая легочная реабилитация.
• Перенесли серьезные операции на брюшной полости, грудной клетке или головном мозге за три месяца до зачисления.
• Наличие аневризмы головного мозга, аорты или брюшной полости.