Aridol Challenge jako narzędzie do przewidywania odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami wziewnymi w POChP

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie POChP (wywiad, spirometria, objawy obejmujące przewlekły kaszel i/lub duszność nasilająca się podczas wysiłku i/lub nadmierne wydzielanie plwociny)
• Wiek 45 - 80 lat
• Mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 1,4 litra i co najmniej 60% wartości należnej dla wzrostu, wieku i płci oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej dla wzrostu, wieku i płci
• FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%
• ≥ 10 paczkolat historii palenia

• Zgodnie z ustaleniami badacza są zdolni i chętni do:

  • wykonać wszystkie techniki niezbędne do pomiaru czynności płuc;
  • podać mannitol w postaci suchego proszku.
• Są w stanie i wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Uczestnik musi być w stabilnym stanie klinicznym w momencie i przez okres 14 dni poprzedzających rekrutację do badania. Stabilny stan kliniczny definiuje się jako brak:

  • zmiana produkcji plwociny (objętość, kolor, konsystencja);
  • zwiększony kaszel;
  • nasilenie duszności;
  • zwiększone złe samopoczucie, zmęczenie lub letarg;
  • zmniejszenie tolerancji wysiłku;
  • gorączka;
  • antybiotykoterapia (w przypadku infekcji dróg oddechowych).

Kryteria wyłączenia:

• Badacze, personel obiektu bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.
• Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami wziewnymi (w tym terapie skojarzone, np. Seretide®, Symbicort®) lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Osoby, które miały zaostrzenie lub infekcję klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.
• Osoby otrzymujące antybiotykoterapię z powodu infekcji dróg oddechowych.
• Znane rozpoznanie astmy lub alergicznego nieżytu nosa.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
• Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
• Chirurgia oka w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
• Chirurgia jamy brzusznej w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
• Aktywna gruźlica (TB).
• Rak płuca lub inne nowotwory złośliwe, które badacz uzna za przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Choroba płuc inna niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli).
• Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna lub insulinoniezależna, tj. >10% HbA1c.
• Kobiety zdolne do reprodukcji, nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji
• Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub jego upoważnionego przedstawiciela.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badawczym badaniu leku równolegle do lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Znana nietolerancja mannitolu.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 200 mmHg i/lub rozkurczowe BP > 100 mmHg.
• Planowana rehabilitacja pulmonologiczna.
• Przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub mózgu w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
• Znany tętniak mózgu, aorty lub jamy brzusznej.