Aridol Challenge como herramienta para predecir la respuesta al tratamiento con corticoides inhalados en la EPOC

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EPOC (antecedentes, espirometría, síntomas que incluyen tos crónica y/o dificultad para respirar que empeora con el esfuerzo y/o producción excesiva de esputo)
• 45 - 80 años
• Tener FEV1 antes del broncodilatador > 1,4 litros y al menos el 60 % del valor previsto para la altura, la edad y el sexo y un FEV1 posbroncodilatador <80 % del valor previsto para la altura, la edad y el sexo
• FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 %
• ≥ 10 paquetes años antecedentes de tabaquismo

• Según lo determine el investigador, son capaces y están dispuestos a:

  • realizar todas las técnicas necesarias para medir la función pulmonar;
  • administrar el manitol en polvo seco.
• Son capaces y han dado su consentimiento informado para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

• El sujeto debe estar en condiciones clínicas estables en el momento y durante un período de 14 días antes de su inclusión en el estudio. La condición clínica estable se define como la falta de:

  • cambio en la producción de esputo (volumen, color, consistencia);
  • aumento de la tos;
  • empeoramiento de la disnea;
  • aumento del malestar, fatiga o letargo;
  • reducción de la tolerancia al ejercicio;
  • fiebre;
  • tratamiento antibiótico (para infección respiratoria).

Criterio de exclusión:

• Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea adoptado biológica o legalmente.
• Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados (incluidas las terapias combinadas, p. Seretide®, Symbicort®) o corticosteroides orales en las últimas 6 semanas.
• Sujetos que hayan tenido una exacerbación o una infección torácica en las 2 semanas previas al estudio.
• Sujetos que reciben tratamiento antibiótico por infección respiratoria.
• Diagnóstico conocido de asma o rinitis alérgica.
• Infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Accidente vascular cerebral en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Cirugía ocular en los tres meses anteriores a la inscripción.
• Cirugía abdominal en los tres meses previos a la inscripción.
• Tuberculosis activa (TB).
• Cáncer de pulmón o cualquier otra neoplasia maligna que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio.
• Enfermedad pulmonar distinta de la EPOC (p. bronquiectasias).
• Diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente no controlada, es decir, >10 % de HbA1c.
• Sujetos femeninos con capacidad reproductiva, que no usan una forma confiable de anticoncepción
• Incapacidad para obtener el consentimiento informado del sujeto o del representante autorizado del sujeto.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación de fármacos en paralelo o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Intolerancia conocida al manitol.
• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PA) > 200 mmHg y/o PA diastólica > 100 mmHg.
• Rehabilitación pulmonar planificada.
• Haber tenido una cirugía mayor abdominal, torácica o cerebral en los tres meses anteriores a la inscripción.
• Tener un aneurisma cerebral, aórtico o abdominal conocido.