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Aridol Challenge als Instrument zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf inhalative Kortikosteroide bei COPD

18. April 2016 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Mannitol-Provokation als Instrument zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf inhalative Kortikosteroide bei COPD

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Aridol (Mannitol)-Provokationstest das Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei COPD-Patienten vorhersagen kann. Die Probanden werden einem Aridol-Test unterzogen und anschließend 3 Monate lang mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt. Die Wirkung auf Lungenfunktion und Lebensqualität wird dann gemessen und mit dem Ergebnis des Aridol-Tests korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenerkrankungen, obstruktive

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2200
    - Respiratory Clinic
  - Umina, New South Wales, Australien, 2257
    - Peninsula Medical Centre
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4152
    - Brisbane South Clinical Clinical Research Centre
  - PO BOx 52, Inala, Queensland, Australien, 4077
    - Inala Health Centre
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders University
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5056
    - Respiratory Research Foundation Clinical Trial Centre
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Peninsula Chest Clinic
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - The rooms of Dr Chris Steinfort
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Rosebud, Victoria, Australien, 3939
    - Rosebud Medical Centre
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australien, 6005
    - Mount Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Diagnose (Anamnese, Spirometrie, Symptome wie chronischer Husten und/oder Atemnot, die sich bei Anstrengung verschlimmert und/oder übermäßiger Auswurf)
Alter 45 - 80 Jahre
FEV1 vor Bronchodilatator > 1,4 Liter und mindestens 60 % des Sollwerts für Größe, Alter und Geschlecht und einen FEV1 nach Bronchodilatator < 80 % des Sollwerts für Größe, Alter und Geschlecht haben
FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 70 %
≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
Wie vom Ermittler bestimmt, in der Lage und bereit sind:
- alle zur Messung der Lungenfunktion erforderlichen Techniken durchführen;
- verabreiche das Trockenpulver Mannitol.
Sie sind in der Lage, an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften teilzunehmen, und haben ihre Einverständniserklärung dazu erteilt.
Der Proband muss sich zum Zeitpunkt und für einen Zeitraum von 14 Tagen vor seiner Rekrutierung in die Studie in einem stabilen klinischen Zustand befinden. Stabiler klinischer Zustand ist definiert als Mangel an:
- Veränderung der Auswurfproduktion (Volumen, Farbe, Konsistenz);
- verstärkter Husten;
- sich verschlechternde Dyspnoe;
- erhöhtes Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie;
- Verringerung der Belastungstoleranz;
- Fieber;
- Antibiotikabehandlung (bei Atemwegsinfektionen).

Ausschlusskriterien:

Ermittler, Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familien. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
Patienten, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten (einschließlich Kombinationstherapien, z. Seretide®, Symbicort®) oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen.
Probanden, die innerhalb der 2 Wochen vor der Studie eine Exazerbation oder eine Brustinfektion hatten.
Probanden, die eine antibiotische Behandlung für Atemwegsinfektionen erhalten.
Bekannte Diagnose von Asthma oder allergischer Rhinitis.
Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
Hirngefäßunfall in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
Augenchirurgie in den drei Monaten vor der Einschreibung.
Bauchoperation in den drei Monaten vor der Einschreibung.
Aktive Tuberkulose (TB).
Lungenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.
Andere Lungenerkrankungen als COPD (z. Bronchiektasen).
Unkontrollierter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes, d. h. > 10 % HbA1c.
Fortpflanzungsfähige Frauen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts oder des autorisierten Vertreters des Subjekts einzuholen.
Probanden, die parallel oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mannit.
Unkontrollierte Hypertonie – systolischer Blutdruck (BD) > 200 mmHg und/oder diastolischer BD > 100 mmHg.
Geplante Lungenrehabilitation.
Hatte in den drei Monaten vor der Einschreibung eine größere Bauch-, Brust- oder Gehirnoperation.
Sie haben ein bekanntes zerebrales, Aortenaneurysma oder abdominales Aneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tage auf Antibiotika
Ansprechdosisverhältnis (RDR)
Dosis des provozierenden Stimulus, der einen Abfall des FEV1 um 15 %, 12 % oder 10 % verursacht (PD15, PD12, PD10)
Lungenfunktionswerte
Lebensqualität bewertet anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Gesamtpunktzahl
Klinische COPD-Kontrollwerte (CCQ)
Exazerbationshäufigkeit
Arbeitsfreie Tage oder Tage, an denen normale Aktivitäten nicht ausgeführt werden können
Reversibilität der Luftstrombehinderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

Hauptermittler: Alvin Ing, MBBS, Bankstown Hospital
Hauptermittler: Martin Coffey, MBBS, Rosebud Medical Centre
Hauptermittler: David Langton, MBBS, Peninsula Chest Clinic, Frankston
Hauptermittler: Chris Steinfort, MBBS, The Rooms of Dr Steinfort, Geelong
Hauptermittler: Trevor WIlliams, MBBS, The Alfred
Hauptermittler: Peter Frith, MBBS, Flinders Medical Centre
Hauptermittler: Michael Chia, MBBS, Respiratory Research Foundation, Toorak Gardens
Hauptermittler: Maureen McKeirnan, MBBS, Brisbane South Medical Centre
Hauptermittler: Fred de Looze, MBBS, Centre for General Practice for Clinical Trials Unit, Inala
Hauptermittler: Michael Crookes, MBBS, Peninsula Medical Centre
Hauptermittler: Alan James, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Hauptermittler: Phillip Thompson, MBBS, Mount Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat