Kalcitriol v prevenci rakoviny prostaty u pacientů s intraepiteliální neoplazií prostaty
Randomizovaná studie fáze II s kalcitriolem u pacientů s intraepiteliální neoplazií prostaty
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Užívání kalcitriolu může zabránit rakovině prostaty. Dosud není známo, zda je kalcitriol v prevenci rakoviny prostaty účinnější než pozorování.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kalcitriol v prevenci rakoviny prostaty u pacientů s intraepiteliální neoplazií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete účinky kalcitriolu u pacientů s intraepiteliální neoplazií prostaty vysokého stupně.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete účinek tohoto léku na prostatický specifický antigen u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kalcitriol jednou denně po dobu 8 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 2 cyklech, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
Po dokončení 2. kurzu (16. týden) pacienti podstoupí biopsii. Během hodnocení biopsie pacienti pokračují v podávání kalcitriolu po dobu až 3 dalších týdnů. Pacienti s přetrvávající intraepiteliální neoplazií prostaty vysokého stupně (HGPIN) biopsií dostávají 2 další cykly kalcitriolu. Pacienti bez HGPIN nebo rakoviny prostaty biopsií jsou ze studie vyřazeni.
- Rameno II: Pacienti podstupují pozorování po dobu 16 týdnů. V 16. týdnu pacienti podstoupí biopsii. Pacienti s perzistentním HGPIN biopsií dostávají 2 cykly kalcitriolu jako v rameni I. Pacienti bez HGPIN nebo karcinomu prostaty biopsií jsou ze studie vyřazeni.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů (25 na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně
- Diagnostikováno během posledních 6 měsíců
- Žádné známky rakoviny prostaty během posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz hmatatelných uzlů na digitálním rektálním vyšetření
- Prostatický specifický antigen ≤ 10 ng/ml během posledních 3 měsíců
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- SGOT a SGPT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
Renální
- Žádné nekontrolované selhání ledvin
- Žádná hyperkalcémie nebo ledvinové kameny související s rakovinou za posledních 5 let
Kardiovaskulární
- Žádné nekontrolované onemocnění koronárních tepen
- Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
jiný
- Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že pacient byl kurativním způsobem léčen a byl bez onemocnění po vhodnou dobu pro konkrétní rakovinu
- Není známa HIV pozitivita
- Žádná aktivní infekce
- Žádné velké deprese ani sebevražedné myšlenky
- Žádná další podmínka, která by vylučovala shodu studie
- Žádný jiný nekontrolovaný zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro jakoukoli malignitu
Endokrinní terapie
- Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného finasteridu (Prosear® nebo Propecia®) nebo jiného androgenního supresoru
- Žádné souběžné kortikosteroidy
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 2 týdny od předchozího užívání fenytoinu nebo fenobarbitalu
- Nejméně 2 týdny od předchozího podání ketokonazolu
Žádné souběžné podávání některého z následujících:
- Antacida obsahující hořčík
- Thiazidová diuretika
- Doplňky vápníku
- Digoxin
- Bylinné doplňky
- Farmakologické dávky cholekalciferolu (vitaminu D) nebo jeho derivátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně kalcitriol jednou denně po dobu 8 týdnů.
Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 2 cyklech.
Po dokončení 2. kurzu (16. týden) pacienti podstoupí biopsii.
Během hodnocení biopsie pacienti pokračují v podávání kalcitriolu po dobu až 3 dalších týdnů.
Pacienti s přetrvávající intraepiteliální neoplazií prostaty vysokého stupně (HGPIN) biopsií dostávají 2 další cykly kalcitriolu.
|
Podáno ústně
|
|
Jiný: Rameno II
Pacienti podstupují pozorování po dobu 16 týdnů.
V 16. týdnu pacienti podstoupí biopsii.
Pacienti s perzistentním HGPIN biopsií dostávají 2 cykly kalcitriolu jako v rameni I.
|
Podáno ústně
Žádný počáteční zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost intraepiteliální neoplazie prostaty po 16 týdnech
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Prekancerózní stavy
- Intraepiteliální neoplazie prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 080404
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000433508 (Jiný identifikátor: NIH)
- 0220044901 (Jiný identifikátor: CINJ IRB)
- CINJ-NJ3803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .