Kalcytriol w profilaktyce raka gruczołu krokowego u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego
Randomizowane badanie fazy II kalcytriolu u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie kalcytriolu może zapobiegać rakowi prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy kalcytriol jest skuteczniejszy niż obserwacja w zapobieganiu rakowi prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kalcytriolu w zapobieganiu rakowi gruczołu krokowego u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania kalcytriolu u chorych na śródnabłonkową neoplazję stercza wysokiego stopnia.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Określ wpływ tego leku na antygen swoisty dla prostaty u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują kalcytriol doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Po ukończeniu kursu 2 (tydzień 16) pacjenci poddawani są biopsji. Pacjenci nadal otrzymują kalcytriol przez maksymalnie 3 dodatkowe tygodnie, podczas gdy biopsja jest oceniana. Pacjenci z utrzymującą się śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) na podstawie biopsji otrzymują 2 dodatkowe cykle kalcytriolu. Pacjenci bez HGPIN lub raka prostaty w biopsji są usuwani z badania.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji przez 16 tygodni. W 16 tygodniu pacjenci przechodzą biopsję. Pacjenci z utrzymującym się HGPIN w biopsji otrzymują 2 cykle kalcytriolu jak w ramieniu I. Pacjenci bez HGPIN lub raka prostaty w biopsji są usuwani z badania.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani corocznie przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów (po 25 na ramię).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia
- Diagnoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dowodów na raka prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak śladów wyczuwalnych guzków w badaniu per rectum
- Stężenie swoistego antygenu prostaty ≤ 10 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- SGOT i SGPT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy
- Brak niekontrolowanej niewydolności nerek
- Brak hiperkalcemii lub kamieni nerkowych związanych z rakiem w ciągu ostatnich 5 lat
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak niekontrolowanej choroby wieńcowej
- Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
Inny
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy był dozwolony pod warunkiem, że pacjent był leczony i był wolny od choroby przez odpowiedni okres dla określonego nowotworu
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak aktywnej infekcji
- Żadnych poważnych depresji ani myśli samobójczych
- Żaden inny warunek, który wykluczałby zgodność badania
- Żadnych innych niekontrolowanych stanów chorobowych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania finasterydu (Prosear® lub Propecia®) lub innego supresora androgenów
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej fenytoiny lub fenobarbitalu
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania ketokonazolu
Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez
- Diuretyki tiazydowe
- Suplementy wapnia
- Digoksyna
- Suplementy roślinne
- Farmakologiczne dawki cholekalcyferolu (witaminy D) lub jego pochodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują kalcytriol doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Kurację powtarza się co 8 tygodni przez 2 kursy.
Po ukończeniu kursu 2 (tydzień 16) pacjenci poddawani są biopsji.
Pacjenci nadal otrzymują kalcytriol przez maksymalnie 3 dodatkowe tygodnie, podczas gdy biopsja jest oceniana.
Pacjenci z utrzymującą się śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) na podstawie biopsji otrzymują 2 dodatkowe cykle kalcytriolu.
|
Podany doustnie
|
|
Inny: Ramię II
Pacjenci poddawani są obserwacji przez 16 tygodni.
W 16 tygodniu pacjenci przechodzą biopsję.
Pacjenci z utrzymującym się HGPIN w biopsji otrzymują 2 cykle kalcytriolu jak w ramieniu I.
|
Podany doustnie
Brak wstępnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność śródnabłonkowej neoplazji stercza po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Rak in situ
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Stany przedrakowe
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080404
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000433508 (Inny identyfikator: NIH)
- 0220044901 (Inny identyfikator: CINJ IRB)
- CINJ-NJ3803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .