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Calcitriol zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit intraepithelialer Prostataneoplasie

22. Mai 2015 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Calcitriol bei Patienten mit intraepithelialer Prostata-Neoplasie

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Calcitriol kann Prostatakrebs verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Calcitriol bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Calcitriol bei der Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit intraepithelialer Prostataneoplasie wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Calcitriol bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Prostata-spezifische Antigen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Calcitriol. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss von Kurs 2 (Woche 16) werden die Patienten einer Biopsie unterzogen. Während die Biopsie ausgewertet wird, erhalten die Patienten bis zu drei weitere Wochen lang weiterhin Calcitriol. Patienten mit persistierender hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (HGPIN) durch Biopsie erhalten zwei zusätzliche Zyklen Calcitriol. Patienten ohne HGPIN oder Prostatakrebs durch Biopsie werden aus der Studie ausgeschlossen.

  • Arm II: Die Patienten werden 16 Wochen lang beobachtet. In Woche 16 werden die Patienten einer Biopsie unterzogen. Patienten mit persistierendem HGPIN durch Biopsie erhalten 2 Gänge Calcitriol wie in Arm I. Patienten ohne HGPIN oder Prostatakrebs durch Biopsie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten (25 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Prostata

    • Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Hinweise auf Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Hinweise auf tastbare Knötchen bei der digitalen rektalen Untersuchung
  • Prostataspezifisches Antigen ≤ 10 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT und SGPT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kein unkontrolliertes Nierenversagen
  • Keine krebsbedingte Hyperkalzämie oder Nierensteine ​​innerhalb der letzten 5 Jahre

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte koronare Herzkrankheit
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz

Andere

  • Frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, sofern der Patient kurativ behandelt wurde und über einen angemessenen Zeitraum hinweg krankheitsfrei für die spezifische Krebserkrankung war
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktive Infektion
  • Keine schwere Depression oder Selbstmordgedanken
  • Keine andere Bedingung, die die Studienkonformität ausschließen würde
  • Kein anderer unkontrollierter medizinischer Zustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen

Endokrine Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und kein gleichzeitiges Finasterid (Prosear® oder Propecia®) oder ein anderer Androgensuppressor
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Phenytoin oder Phenobarbital
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Ketoconazol-Einnahme

  • Keine gleichzeitige Verabreichung einer der folgenden Substanzen:

    • Magnesiumhaltige Antazida
    • Thiaziddiuretika
    • Kalziumpräparate
    • Digoxin
    • Kräuterzusätze
    • Pharmakologische Dosen von Cholecalciferol (Vitamin D) oder seinen Derivaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Calcitriol. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss von Kurs 2 (Woche 16) werden die Patienten einer Biopsie unterzogen. Während die Biopsie ausgewertet wird, erhalten die Patienten bis zu drei weitere Wochen lang weiterhin Calcitriol. Patienten mit persistierender hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (HGPIN) durch Biopsie erhalten zwei zusätzliche Zyklen Calcitriol.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcitriol
Mündlich gegeben
Sonstiges: Arm II
Die Patienten werden 16 Wochen lang beobachtet. In Woche 16 werden die Patienten einer Biopsie unterzogen. Patienten mit persistierender HGPIN durch Biopsie erhalten 2 Gänge Calcitriol wie in Arm I.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcitriol
Mündlich gegeben
Verfahren: Überwachung
Keine Erstintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer intraepithelialen Neoplasie der Prostata nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080404
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000433508 (Andere Kennung: NIH)
  • 0220044901 (Andere Kennung: CINJ IRB)
  • CINJ-NJ3803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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