- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00118066
전립선 상피내 종양 환자의 전립선암 예방을 위한 칼시트리올
전립선 상피내 종양 환자에서 칼시트리올의 무작위 2상 시험
근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 칼시트리올을 사용하면 전립선암을 예방할 수 있습니다. 칼시트리올이 관찰보다 전립선암 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 칼시트리올이 전립선 상피내 종양 환자의 전립선암 예방에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고급 전립선 상피내 종양 환자에서 칼시트리올의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 환자의 전립선 특이 항원에 대한 이 약의 효과를 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 8주 동안 1일 1회 경구용 칼시트리올을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 8주마다 반복됩니다.
과정 2(16주차) 완료 후 환자는 생검을 받습니다. 환자는 생검을 평가하는 동안 추가로 최대 3주 동안 칼시트리올을 계속 받습니다. 생검에 의한 지속적인 고급 전립선 상피내 종양(HGPIN) 환자는 칼시트리올을 2코스 추가로 받습니다. 생검에 의해 HGPIN이 없거나 전립선암이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- Arm II: 환자는 16주 동안 관찰을 받습니다. 16주차에 환자는 생검을 받습니다. 생검에 의해 HGPIN이 지속되는 환자는 I군에서와 같이 2코스의 칼시트리올을 받습니다. 생검에 의해 HGPIN이 없거나 전립선암이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 50명의 환자(군당 25명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고등급 전립선 상피내 종양
- 최근 6개월 이내 진단
- 지난 6개월 이내에 전립선암의 증거가 없음
- 디지털 직장 검사에서 만져지는 결절의 증거 없음
- 지난 3개월 이내에 전립선 특이 항원 ≤ 10 ng/mL
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한의 1.5배
신장
- 조절되지 않는 신부전 없음
- 지난 5년 이내에 암 관련 고칼슘혈증 또는 신장 결석 없음
심혈관
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
다른
- 이전 악성 종양은 환자가 근치 치료를 받았고 특정 암에 대해 적절한 기간 동안 질병이 없는 경우 허용됩니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 활성 감염 없음
- 주요 우울증이나 자살 생각 없음
- 연구 준수를 방해하는 다른 조건 없음
- 기타 조절되지 않는 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 악성 종양에 대한 사전 화학요법 없음
내분비 요법
- 피나스테리드(Prosear® 또는 Propecia®) 또는 기타 안드로겐 억제제를 병행하지 않고 이전 이후 최소 2주
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 페니토인 또는 페노바르비탈 복용 후 최소 2주
- 이전 케토코나졸 이후 최소 2주
다음 중 어떤 것도 동시에 투여하지 않습니다.
- 마그네슘 함유 제산제
- 티아지드 이뇨제
- 칼슘 보충제
- 디곡신
- 허브 보조제
- 콜레칼시페롤(비타민 D) 또는 그 유도체의 약리학적 용량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 I
환자는 8주 동안 매일 1회 경구 칼시트리올을 투여받습니다.
치료는 2코스 동안 8주마다 반복됩니다.
과정 2(16주차) 완료 후 환자는 생검을 받습니다.
환자는 생검을 평가하는 동안 추가로 최대 3주 동안 칼시트리올을 계속 받습니다.
생검에 의한 지속적인 고급 전립선 상피내 종양(HGPIN) 환자는 칼시트리올을 2코스 추가로 받습니다.
|
구두로 주어진
|
다른: 팔 II
환자는 16주 동안 관찰을 받습니다.
16주차에 환자는 생검을 받습니다.
생검으로 HGPIN이 지속되는 환자는 I군에서와 같이 2코스의 칼시트리올을 받습니다.
|
구두로 주어진
초기 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
16주 후 전립선 상피내 종양의 존재
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080404
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000433508 (기타 식별자: NIH)
- 0220044901 (기타 식별자: CINJ IRB)
- CINJ-NJ3803
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