Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcitriol för att förebygga prostatacancer hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi

22 maj 2015 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

En randomiserad fas II-studie av kalcitriol hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användning av kalcitriol kan förebygga prostatacancer. Det är ännu inte känt om kalcitriol är effektivare än observation för att förebygga prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kalcitriol fungerar för att förebygga prostatacancer hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekterna av kalcitriol hos patienter med höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel på prostataspecifikt antigen hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienterna får oralt kalcitriol en gång dagligen i 8 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad kurs 2 (vecka 16) genomgår patienterna biopsi. Patienterna fortsätter att få kalcitriol i upp till 3 ytterligare veckor medan biopsi utvärderas. Patienter med ihållande höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) genom biopsi får 2 ytterligare kurer med kalcitriol. Patienter utan HGPIN eller prostatacancer genom biopsi tas bort från studien.

  • Arm II: Patienterna genomgår observation i 16 veckor. Vid vecka 16 genomgår patienterna biopsi. Patienter med ihållande HGPIN genom biopsi får 2 kurer med kalcitriol som i arm I. Patienter utan HGPIN eller prostatacancer genom biopsi tas bort från studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna årligen under 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter (25 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi

    • Diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna
  • Inga tecken på prostatacancer under de senaste 6 månaderna
  • Inga tecken på påtagliga knölar vid digital rektalundersökning
  • Prostataspecifikt antigen ≤ 10 ng/ml under de senaste 3 månaderna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • SGOT och SGPT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Ingen okontrollerad njursvikt
  • Ingen cancerrelaterad hyperkalcemi eller njursten under de senaste 5 åren

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad kranskärlssjukdom
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt

Övrig

  • Tidigare malignitet tillåts förutsatt att patienten behandlats botande och har varit sjukdomsfri under en lämplig tidsperiod för den specifika cancern
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen allvarlig depression eller självmordstankar
  • Inget annat villkor som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inget annat okontrollerat medicinskt tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för någon malignitet

Endokrin terapi

  • Minst 2 veckor sedan tidigare och ingen samtidig finasterid (Prosear® eller Propecia®) eller annan androgen suppressor
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 2 veckor sedan tidigare fenytoin eller fenobarbital
  • Minst 2 veckor sedan tidigare ketokonazol

  • Ingen samtidig administrering av något av följande:

    • Magnesiumhaltiga antacida
    • Tiaziddiuretika
    • Kalciumtillskott
    • Digoxin
    • Örttillskott
    • Farmakologiska doser av kolekalciferol (vitamin D) eller dess derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt kalcitriol en gång dagligen i 8 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 kurser. Efter avslutad kurs 2 (vecka 16) genomgår patienterna biopsi. Patienterna fortsätter att få kalcitriol i upp till 3 ytterligare veckor medan biopsi utvärderas. Patienter med ihållande höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) genom biopsi får 2 ytterligare kurer med kalcitriol.
Kosttillskott: kalcitriol
Ges oralt
Övrig: Arm II
Patienterna genomgår observation i 16 veckor. Vid vecka 16 genomgår patienterna biopsi. Patienter med ihållande HGPIN genom biopsi får 2 kurer med kalcitriol som i arm I.
Kosttillskott: kalcitriol
Ges oralt
Procedur: observation
Inget första ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av prostata intraepitelial neoplasi efter 16 veckor
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080404
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000433508 (Annan identifierare: NIH)
  • 0220044901 (Annan identifierare: CINJ IRB)
  • CINJ-NJ3803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kalcitriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera